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Eine klinische Studie zum Blutungsmodell

14. Juni 2023 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine einmonatige klinische Studie zum Blutungsmodell

Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer bewährten zinnfluoridhaltigen Zahnpasta bei der Kontrolle von Gingivitis im Vergleich zu einem Negativkontroll-Zahnputzmittel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Silverstone Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie der Einverständniserklärung.
  • Sie müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankengeschichte/Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt.
  • Mindestens 20 stufenbare Zähne haben;
  • Sie haben eine Gingivitis mit ≥10 % Blutungsstellen;
  • Stimmen Sie zu, zu geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienabläufe zu befolgen;
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine Mundhygieneprodukte zu verwenden, die nicht in der Studie untersucht wurden.
  • Stimmen Sie zu, alle elektiven Zahnbehandlungen, einschließlich Zahnprophylaxe, bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten (Antibiotika, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Mittel), die Zahnfleischblutungen innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch verändern könnten;
  • An oralen Erkrankungen leiden, die die Studiendurchführung und/oder Untersuchungsverfahren beeinträchtigen könnten, wie z. B. ausgedehnte Karies, Weich- oder Hartgewebetumoren der Mundhöhle oder fortgeschrittene Parodontitis;
  • Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Testprodukte;
  • Herausnehmbare orale Apparaturen haben;
  • Mit festen kieferorthopädischen Gesichts- oder Lingualgeräten;
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • An Krankheiten oder Beschwerden leiden, die eine sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Unfähigkeit, sich einem Studienverfahren zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
2 Zähneputzen pro Tag (morgens und abends)
Arzneimittel: 0,454 % Zinnfluorid
Zweimal täglich putzen
Schein-Komparator: Negativkontrolle
2 Zähneputzen pro Tag (morgens und abends)
Arzneimittel: 0,76 % Natriummonofluorphosphat
Zweimal täglich putzen
Experimental: Experimentelle Kontrolle
Morgens mit der Positivkontrolle und abends mit der Negativkontrolle bestreichen
Arzneimittel: 0,454 % Zinnfluorid AM und 0,76 % Natriummonofluorphosphat PM
Zweimal täglich putzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
Grundlinie
Beurteilung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: Woche 4
Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Beurteilung der Zahnfleischgesundheit unter Berücksichtigung von Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung).
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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