En blödningsmodell klinisk studie
14 juni 2023 uppdaterad av: Procter and Gamble
En en månads blödningsmodell klinisk studie
Syftet med studien är att utvärdera fördelen för kontroll av gingivit av en etablerad stannofluoridhaltig tandkräm i förhållande till en negativ kontrolltandkräm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal;
- Ge skriftligt informerat samtycke före deltagande och få en undertecknad kopia av formuläret för informerat samtycke;
- Ha allmänt god hälsa enligt utredaren baserat på en genomgång av hälsohistoriken/uppdateringen för deltagande i försöket;
- Ha minst 20 graderbara tänder;
- Har etablerad gingivit med ≥10 % blödningsställen;
- Gå med på att återvända för schemalagda besök och följ studieprocedurerna;
- Gå med på att avstå från användning av munhygienprodukter som inte är undersökta under studiens varaktighet;
- Gå med på att skjuta upp valfri tandvård, inklusive tandprofylax, tills studien är klar.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha tagit mediciner (antibiotika, antiinflammatoriska eller antikoagulerande) som kan förändra tandköttsblödningen inom 4 veckor efter baslinjebesöket;
- Har några orala tillstånd som kan störa studieefterlevnad och/eller undersökningsprocedurer, såsom utbredd karies, mjuk- eller hårdvävnadstumör i munhålan eller avancerad periodontal sjukdom;
- Att ha känt överkänslighet mot testprodukterna;
- Att ha avtagbara orala apparater;
- Att ha fasta ansikts- eller lingualtandortodontiska apparater;
- Självrapporterad graviditet eller amning;
- Har någon sjukdom eller tillstånd som kan störa ett säkert deltagande i studien;
- Att ha en oförmåga att genomgå studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
2 borstningar per dag (förmiddag och eftermiddag)
|
Borsta två gånger dagligen
|
|
Sham Comparator: Negativ kontroll
2 borstningar per dag (förmiddag och eftermiddag)
|
Borsta två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Experimentell kontroll
Borsta med Positiv kontroll på morgonen och negativ kontroll på kvällen
|
Borsta två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivit Utvärdering
Tidsram: Baslinje
|
Löe-Silness Gingivit Evaluation är en validerad bedömning av tandköttshälsan som tittar på inflammation och blödning baserat på ett intervall på 4 poäng från 0 (normal gingiva) till 3 (svår inflammation).
|
Baslinje
|
|
Löe-Silness Gingivit Utvärdering
Tidsram: Vecka 4
|
Löe-Silness Gingivit Evaluation är en validerad bedömning av tandköttshälsan som tittar på inflammation och blödning baserat på ett 4-punktsintervall 0 (normal gingiva) till 3 (svår inflammation).
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Första postat (Faktisk)
23 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .