腎障害患者におけるHSK16149の薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 腎障害（RI）のある被験者：

  1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験手順を理解し、すべての治験手順と制限を喜んで遵守します。
  2. 18 歳以上 75 歳以下 (両端を含む)、男性および女性。
  3. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上です。 体格指数 (BMI) : 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) (BMI= 体重 (kg)/身長 2 (m^2))。
  4. GFRに基づく腎機能の分類に対応する研究完了まで医学的に安定したRIを有する被験者：軽度RI：60≦GFR<90mL/分；中程度のRI: 30≤GFR<60 mL/分、重度のRI:15≤GFR<30 mL/分。
  5. 身体検査、バイタルサイン測定、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査の結果は、研究者によって適切であると判断されました。
  6. RI/その他の併存疾患に必要な薬剤を除いて、スクリーニング前の2週間以内に薬剤を使用していない（コンプライアンスが良好であれば4週間以上継続する）。
  7. 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の用量投与の少なくとも6か月後まで、効果的な避妊薬を自発的に使用する意思がある。

• 腎機能が正常な被験者:

  1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験手順を理解し、すべての治験手順と制限を喜んで遵守します。
  2. 18 歳から 75 歳まで（両端を含む）、男性と女性、年齢と性別は RI を持つ被験者と一致する必要があります。
  3. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上で、体重は RI の被験者と一致する必要があります。 体格指数 (BMI) : 18-30 kg/m^2 (両端を含む) (BMI= 体重 (kg)/身長 2 (m^2))。
  4. 90≦GFR<130mL/分；
  5. 身体検査、バイタルサイン測定、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査の結果は、研究者によって適切であると判断されました。
  6. 併存疾患に必要な薬剤を除いて、スクリーニング前の2週間以内に薬剤を使用していない（遵守状況が良好であれば4週間以上継続する）。
  7. 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の用量投与の少なくとも6か月後まで、効果的な避妊薬を自発的に使用する意思がある。

除外基準:

1. HSK16149 カプセルのいずれかの成分に対するアレルギー。
2. 心血管、呼吸器、肝臓、消化管、内分泌、血液、精神/神経などの制御不能または不安定な全身疾患。
3. 過去に自殺または自殺傾向がある人、またはめまい、頭痛、記憶力、認知障害を繰り返す人。
4. 研究者の判断によれば、病気、薬物、手術など、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える要因が存在します。ニャオドゥチン顆粒を服用すると、便が不規則になったり、形が崩れたりします。
5. 急性腎不全;
6. スクリーニング前の 3 か月間で 1 日平均 5 本以上のタバコを吸っていた、またはテスト期間中にタバコ製品の使用をやめられなかった。
7. スクリーニング前の3か月以内に週に14単位を超える飲酒（1単位 = 17.7 mLのエタノール、つまり、1単位 = アルコール含有量5％のビール357 mL、アルコール含有量40％の白ワイン43 mL、またはアルコール含有量12％のワイン147 mL） %アルコール含有量）、または検査中にアルコールを禁止できない人、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
8. スクリーニング前5年以内に薬物乱用の履歴がある、または薬物乱用スクリーニングで陽性反応が出ている。
9. 過去にキサンチンを多く含む飲料や食品（コーヒー、紅茶、チョコレート等）やグレープフルーツを長期間摂取したことがある方、あるいは投与前48時間以内にキサンチンやグレープフルーツを多く含む製品を経口摂取した方。
10. スクリーニング（投与対象）前3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことがある方。
11. スクリーニング前3か月以内の献血（または失血）量が400mL以上、または貧血改善のため血液製剤の投与を受けている方。
12. スクリーニング中のALTおよび/またはAST>2*ULN、総ビリルビン>1.5*ULN、およびクレアチンキナーゼ>2*ULNのいずれか。
13. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体が陽性の方。
14. 妊娠中または授乳中の女性被験者、またはスクリーニング期間中または試験中に血清妊娠結果が陽性である女性被験者。
15. 研究者が本治験への参加に適さない要素を有していると判断した被験者。