Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von HSK16149 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (RI):

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studienabläufe und seien Sie bereit, alle Studienabläufe und Einschränkungen einzuhalten.
  2. 18 Jahre bis 75 Jahre (einschließlich), männlich und weiblich;
  3. Männliche Probanden wiegen ≥50 kg und weibliche Probanden wiegen ≥45 kg. Body-Mass-Index (BMI): 18–30 kg/m2 (einschließlich) (BMI = Gewicht (kg)/Größe2 (m^2));
  4. Probanden mit medizinisch stabilem RI bis zum Abschluss der Studie, entsprechend der Klassifizierung der Nierenfunktion basierend auf der GFR: milder RI: 60 ≤ GFR < 90 ml/min; mäßiger RI: 30 ≤ GFR < 60 ml/min, schwerer RI: 15 ≤ GFR < 30 ml/min;
  5. Die körperliche Untersuchung, Messungen der Vitalfunktionen, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und die Ergebnisse klinischer Labortests wurden vom Prüfer als angemessen erachtet.
  6. Innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening kein Medikament eingenommen, mit Ausnahme der Medikamente, die für RI/andere Komorbiditäten erforderlich sind (länger als vier Wochen bei guter Compliance);
  7. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung freiwillig wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

• Personen mit normaler Nierenfunktion:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studienabläufe und seien Sie bereit, alle Studienabläufe und Einschränkungen einzuhalten.
  2. 18 bis 75 Jahre (einschließlich), männlich und weiblich, Alter und Geschlecht müssen mit Probanden mit RI übereinstimmen;
  3. Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 45 kg. Das Gewicht muss dem von Probanden mit RI entsprechen. Body-Mass-Index (BMI): 18-30 kg/m^2 (einschließlich) (BMI= Gewicht (kg)/Größe2 (m^2));
  4. 90≤GFR<130 ml/min;
  5. Die körperliche Untersuchung, Messungen der Vitalfunktionen, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und die Ergebnisse klinischer Labortests wurden vom Prüfer als angemessen erachtet.
  6. Innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening kein Medikament eingenommen, mit Ausnahme der für Komorbiditäten notwendigen Medikamente (die bei guter Compliance länger als vier Wochen andauern);
  7. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung freiwillig wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen einen der Bestandteile von HSK16149-Kapseln;
2. Unkontrollierte oder instabile Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine, Blut-, psychische/nervöse usw. Systemische Erkrankungen;
3. Personen, die in der Vergangenheit Selbstmord begangen haben oder selbstmordgefährdet sind, oder Personen, die unter wiederkehrenden Schwindelgefühlen, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen leiden;
4. Nach Einschätzung des Forschers gibt es Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen, wie z. B. Krankheiten, Medikamente, Operationen usw.; Bei Einnahme von Niaoduqing-Granulat ist der Stuhl unregelmäßig oder formlos;
5. Akutes Nierenversagen;
6. In den drei Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder während des Testzeitraums nicht in der Lage gewesen, mit dem Konsum jeglicher Tabakprodukte aufzuhören;
7. Trinken von mehr als 14 Einheiten pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, d. h. 1 Einheit = 357 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt, 43 ml Weißwein mit 40 % Alkoholgehalt oder 147 ml Wein mit 12). % Alkoholgehalt), oder diejenigen, die während des Tests keinen Alkohol verbieten können, oder diejenigen, die beim Alkohol-Atemtest positiv ausfallen;
8. innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder ein positives Drogenmissbrauchsscreening haben;
9. Personen, die in der Vergangenheit über einen längeren Zeitraum Getränke oder Lebensmittel mit hohem Xanthin-Gehalt (Kaffee, Tee, Schokolade usw.) oder Grapefruit zu sich genommen haben oder innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme Produkte mit hohem Xanthin- oder Grapefruit-Gehalt oral eingenommen haben;
10. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben (vorbehaltlich der Verabreichung).
11. Die Menge an Blutspenden (oder Blutverlusten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beträgt ≥ 400 ml, oder diejenigen, die Blutprodukte zur Verbesserung der Anämie erhalten haben;
12. Einer von ALT und/oder AST > 2*ULN, Gesamtbilirubin > 1,5* ULN und Kreatinkinase > 2*ULN während des Screenings;
13. Diejenigen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus und Treponema-pallidum-Antikörper sind;
14. Weibliche Probanden, die schwanger oder stillend sind oder deren Serumschwangerschaftsergebnisse während des Screening-Zeitraums oder während des Versuchs positiv sind;
15. Probanden, bei denen nach Ansicht des Forschers Faktoren vorliegen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.