Исследование по оценке фармакокинетики HSK16149 у субъектов с почечной недостаточностью

Критерии включения:

• Субъекты с почечной недостаточностью (RI):

  1. Добровольно подписать форму информированного согласия, понимать процедуры исследования и быть готовым соблюдать все процедуры и ограничения исследования;
  2. от 18 до 75 лет (включительно), мужчины и женщины;
  3. Вес субъектов мужского пола ≥50 кг, а вес субъектов женского пола ≥45 кг. Индекс массы тела (ИМТ): 18–30 кг/м2 (включительно) (ИМТ = вес (кг)/рост2 (м^2));
  4. Субъекты со стабильным с медицинской точки зрения ИР до завершения исследования в соответствии с классификацией почечной функции, основанной на СКФ: легкий РИ: 60≤СКФ<90 мл/мин; умеренный ИР: 30≤СКФ<60 мл/мин, тяжелый РИ:15≤СКФ<30 мл/мин;
  5. Физический осмотр, измерения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и результаты клинических лабораторных анализов были сочтены исследователем соответствующими;
  6. Не принимать какие-либо лекарственные препараты в течение 2 недель до скрининга, за исключением лекарств, необходимых для лечения РИ/других сопутствующих заболеваний (длиться более четырех недель при хорошем соблюдении режима);
  7. Субъекты (включая партнеров) готовы добровольно использовать эффективные противозачаточные средства с момента скрининга до не менее 6 месяцев после введения последней дозы.

• Субъекты с нормальной функцией почек:

  1. Добровольно подписать форму информированного согласия, понимать процедуры исследования и быть готовым соблюдать все процедуры и ограничения исследования;
  2. от 18 до 75 лет (включительно), мужчины и женщины, возраст и пол должны соответствовать субъектам с РИ;
  3. Вес субъектов мужского пола ≥ 50 кг и вес субъектов женского пола ≥ 45 кг, вес должен соответствовать весу субъектов с RI. Индекс массы тела (ИМТ): 18–30 кг/м^2 (включительно) (ИМТ = вес (кг)/рост2 (м^2));
  4. 90≤СКФ<130 мл/мин;
  5. Физический осмотр, измерения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и результаты клинических лабораторных анализов были сочтены исследователем соответствующими;
  6. Не принимать какие-либо лекарственные препараты в течение 2 недель до скрининга, за исключением лекарств, необходимых для лечения сопутствующих заболеваний (длиться более четырех недель при хорошем соблюдении режима);
  7. Субъекты (включая партнеров) готовы добровольно использовать эффективные противозачаточные средства с момента скрининга до не менее 6 месяцев после введения последней дозы.

Критерий исключения:

1. Аллергия на любой компонент капсул HSK16149;
2. Неконтролируемые или нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные, кроветворные, психические/нервные и др. Системные заболевания;
3. Те, кто совершил самоубийство или склонность к суициду в прошлом, или те, у кого периодически возникают головокружение, головная боль, нарушение памяти и когнитивных функций;
4. По мнению исследователя, существуют факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств, такие как болезни, наркотики, операции и т. д.; При приеме гранул Niaoduqing стул нерегулярный или бесформенный;
5. Острая почечная недостаточность;
6. Курение более 5 сигарет в день в среднем за 3 месяца до скрининга или невозможность отказаться от употребления табачных изделий в течение периода тестирования;
7. Употребление более 14 порций в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (1 порция = 17,7 мл этанола, то есть 1 порция = 357 мл пива с содержанием алкоголя 5%, 43 мл белого вина с содержанием алкоголя 40% или 147 мл вина с содержанием алкоголя 12%). % содержания алкоголя), или те, кто не может запретить употребление алкоголя во время теста, или те, у кого положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании;
8. Иметь историю злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до скрининга или иметь положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
9. Те, кто употреблял напитки или продукты, богатые ксантином (кофе, чай, шоколад и т. д.) или грейпфрут в течение длительного времени в прошлом, или принимал какие-либо продукты, богатые ксантином или грейпфрутом, перорально в течение 48 часов до приема;
10. Те, кто участвовал в каких-либо клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга (при условии введения).
11. Объем донорской крови (или кровопотери) в течение 3 месяцев до скрининга составляет ≥400 мл или те, кто получил препараты крови для улучшения состояния при анемии;
12. Одно из следующих значений: АЛТ и/или АСТ >2*ВГН, общий билирубин >1,5*ВГН и креатинкиназа >2*ВГН во время скрининга;
13. Те, у кого положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека и антитела к бледной трепонеме;
14. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или у которых результаты сыворотки на беременность положительные в период скрининга или во время испытания;
15. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют какие-либо факторы, не подходящие для участия в этом испытании.