Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de HSK16149 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale

Critère d'intégration:

• Sujets insuffisants rénaux (IR) :

  1. signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprendre les procédures d'essai et être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'essai ;
  2. 18 ans à 75 ans (inclus), homme et femme ;
  3. Les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) : 18-30 kg/m2 (inclus) (IMC= poids (kg)/taille2 (m^2)) ;
  4. Sujets avec RI médicalement stable jusqu'à la fin de l'étude correspondant aux classifications de la fonction rénale basées sur le DFG : RI léger : 60≤GFR<90 mL/min ; RI modéré : 30≤GFR<60 mL/min, RI sévère : 15≤GFR<30 mL/min ;
  5. L'examen physique, les mesures des signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats des tests de laboratoire clinique ont été jugés appropriés par l'investigateur ;
  6. N'utiliser aucun médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage, à l'exception des médicaments nécessaires à l'IR/autres comorbidités (durent plus de quatre semaines en bonne observance) ;
  7. Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à utiliser volontairement des contraceptifs efficaces depuis le dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière administration de dose.

• Sujets à fonction rénale normale :

  1. signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprendre les procédures d'essai et être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'essai ;
  2. 18 ans à 75 ans (inclus), homme et femme, l'âge et le sexe doivent être appariés avec des sujets avec RI ;
  3. Les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg, le poids doit être apparié avec les sujets avec RI. Indice de masse corporelle (IMC) : 18-30 kg/m^2 (inclus) (IMC= poids (kg)/taille2 (m^2)) ;
  4. 90≤DFG<130 mL/min ;
  5. L'examen physique, les mesures des signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats des tests de laboratoire clinique ont été jugés appropriés par l'investigateur ;
  6. N'utiliser aucun médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage, à l'exception des médicaments nécessaires aux comorbidités (durent plus de quatre semaines en bonne observance) ;
  7. Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à utiliser volontairement des contraceptifs efficaces depuis le dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière administration de dose.

Critère d'exclusion:

1. Allergique à l'un des composants des capsules HSK16149 ;
2. Maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, sanguines, mentales/nerveuses, etc. incontrôlées ou instables. Maladies systémiques ;
3. Ceux qui se sont suicidés ou ont eu des tendances suicidaires dans le passé, ou ceux qui ont des étourdissements récurrents, des maux de tête, des troubles de la mémoire et des troubles cognitifs ;
4. Selon le jugement du chercheur, il existe des facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, tels que les maladies, les médicaments, la chirurgie, etc. En prenant des granules de Niaoduqing, les selles sont irrégulières ou informes ;
5. Insuffisance rénale aiguë;
6. Fumer plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le dépistage ou être incapable d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période de test ;
7. Boire plus de 14 unités par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité = 17,7 ml d'éthanol, c'est-à-dire 1 unité = 357 ml de bière à 5 % d'alcool, 43 ml de vin blanc à 40 % d'alcool ou 147 ml de vin à 12 % d'alcool), ou ceux qui ne peuvent pas interdire l'alcool pendant le test, ou ceux qui sont positifs à l'alcootest ;
8. Avoir des antécédents de toxicomanie dans les 5 ans précédant le dépistage ou avoir un dépistage positif de la toxicomanie ;
9. Ceux qui ont ingéré des boissons ou des aliments riches en xanthine (café, thé, chocolat, etc.) ou de pamplemousse pendant une longue période dans le passé, ou ont pris tout produit riche en xanthine ou pamplemousse par voie orale dans les 48 heures précédant l'administration ;
10. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage (sous réserve d'administration).
11. La quantité de don de sang (ou de perte de sang) dans les 3 mois précédant le dépistage est ≥ 400 ml, ou ceux qui ont reçu des produits sanguins pour améliorer l'anémie ;
12. Un parmi ALT et/ou AST > 2*ULN, bilirubine totale > 1,5* ULN et créatine kinase > 2*ULN lors du dépistage ;
13. Ceux qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine et l'anticorps du tréponème pallidum ;
14. Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou dont les résultats de grossesse sérique sont positifs pendant la période de dépistage ou pendant l'essai ;
15. Sujets considérés par le chercheur comme présentant des facteurs qui ne conviennent pas à la participation à cet essai.