신장애 환자에서 HSK16149의 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 신장애(RI)가 있는 피험자:

  1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 시험 절차를 이해하고, 모든 시험 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  2. 18세 이상 75세 이하(포함), 남녀
  3. 남성 피험자의 체중 ≥50kg 및 여성 피험자의 체중 ≥45kg. 체질량 지수(BMI): 18-30kg/m2(포함)(BMI= 체중(kg)/신장2(m^2));
  4. GFR에 기초한 신장 기능의 분류에 해당하는 연구 완료까지 의학적으로 안정적인 RI를 갖는 피험자: 경도 RI: 60≤GFR<90 mL/min; 중등도 RI: 30≤GFR<60 mL/min, 중증 RI:15≤GFR<30 mL/min;
  5. 신체 검사, 바이탈 사인 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트 결과는 연구자에 의해 적절하다고 간주되었습니다.
  6. RI/기타 동반이환에 필요한 약물을 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 약물을 사용하지 않은 경우(양호한 준수 상태에서 4주 이상 지속됨);
  7. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 마지막 ​​용량 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 자발적으로 사용할 의향이 있습니다.

• 신장 기능이 정상인 피험자 :

  1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 시험 절차를 이해하고, 모든 시험 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  2. 18세에서 75세(포함), 남녀, 연령 및 성별이 RI 대상자와 일치해야 합니다.
  3. 50kg 이상의 남성 피험자와 45kg 이상의 여성 피험자의 체중은 RI가 있는 피험자와 일치해야 합니다. 체질량 지수(BMI): 18-30 kg/m^2(포함)(BMI= 체중(kg)/신장2(m^2));
  4. 90≤GFR<130mL/분;
  5. 신체 검사, 바이탈 사인 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트 결과는 연구자에 의해 적절하다고 간주되었습니다.
  6. 동반 질환에 필요한 약물을 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 약물을 사용하지 않은 경우(양호한 준수 상태에서 4주 이상 지속됨),
  7. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 마지막 ​​용량 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 자발적으로 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. HSK16149 캡슐의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
2. 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 간, 위장관, 내분비계, 혈액, 정신/신경계 등 전신질환;
3. 과거에 자살 또는 자살경향을 경험한 자 또는 재발성 현기증, 두통, 기억력 및 인지장애가 있는 자
4. 연구자의 판단에 따르면 질병, 약물, 수술 등 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인이 있다. Niaoduqing 과립을 복용하면 대변이 불규칙하거나 형태가 없습니다.
5. 급성 신부전;
6. 검사 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나 검사 기간 동안 담배 제품 사용을 끊지 못한 자
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 음주(1단위 = 17.7mL 에탄올 즉, 1단위 = 5% 알코올 도수 357mL 맥주, 40% 도수 화이트 와인 43mL 또는 12도수 와인 147mL) % 알코올 함량), 또는 테스트 중에 알코올을 금지할 수 없는 사람, 또는 알코올 호흡 테스트에서 양성인 사람;
8. 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 받았습니다.
9. 과거에 크산틴(커피, 홍차, 초콜릿 등) 또는 자몽이 풍부한 음료 또는 식품을 장기간 섭취한 적이 있거나 투여 전 48시간 이내에 크산틴 또는 자몽이 풍부한 제품을 경구 복용한 적이 있는 자
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 적이 있는 자(투여대상자)
11. 검진 전 3개월 이내의 헌혈(또는 실혈)량이 400mL 이상이거나 빈혈 개선을 위해 혈액제제를 투여받은 자
12. 스크리닝 동안 ALT 및/또는 AST >2*ULN, 총 빌리루빈 >1.5*ULN 및 크레아틴 키나제 >2*ULN 중 하나;
13. B형간염 표면항원, C형간염 바이러스 항체, 인간면역결핍바이러스 항체, 트레포네마 팔리둠 항체 양성인 자
14. 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 혈청 임신 결과가 양성인 여성 피험자;
15. 연구자가 본 실험에 참여하기에 적합하지 않은 요소를 가지고 있다고 생각하는 피험자.