Een studie om de farmacokinetiek van HSK16149 te evalueren bij proefpersonen met nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met nierinsufficiëntie (RI):

  1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, de proefprocedures begrijpen en bereid zijn om te voldoen aan alle proefprocedures en beperkingen;
  2. 18 jaar tot 75 jaar (inclusief), man en vrouw;
  3. Mannelijke proefpersonen wegen ≥50 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen ≥45 kg. Body mass index (BMI) : 18-30 kg/m2 (inclusief) (BMI= gewicht (kg)/lengte2 (m^2));
  4. Proefpersonen met medisch stabiele RI tot voltooiing van de studie die overeenkomt met de classificaties van nierfunctie op basis van GFR: milde RI: 60≤GFR<90 ml/min; matige RI: 30≤GFR<60 ml/min, ernstige RI:15≤GFR<30 ml/min;
  5. Lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtestresultaten werden door de onderzoeker geschikt geacht;
  6. Geen medicijn gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, behalve de medicatie die nodig is voor RI/andere comorbiditeiten (duurt meer dan vier weken bij goede therapietrouw);
  7. Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 6 maanden na de laatste dosistoediening.

• Proefpersonen met een normale nierfunctie:

  1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, de proefprocedures begrijpen en bereid zijn om te voldoen aan alle proefprocedures en beperkingen;
  2. 18 jaar tot 75 jaar (inclusief), mannelijk en vrouwelijk, leeftijd en geslacht moeten overeenkomen met proefpersonen met RI;
  3. Mannelijke proefpersonen wegen ≥50 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen ≥45 kg, het gewicht moet overeenkomen met proefpersonen met RI. Body mass index (BMI) : 18-30 kg/m^2 (inclusief) (BMI= gewicht (kg)/lengte2 (m^2));
  4. 90≤GFR<130 ml/min;
  5. Lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtestresultaten werden door de onderzoeker geschikt geacht;
  6. Geen medicijn gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, behalve de medicatie die nodig is voor comorbiditeiten (duurt meer dan vier weken bij goede therapietrouw);
  7. Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 6 maanden na de laatste dosistoediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor elk bestanddeel in HSK16149-capsules;
2. Ongecontroleerde of onstabiele cardiovasculaire, ademhalings-, lever-, maagdarmkanaal-, endocriene-, bloed-, mentale/zenuwstelselaandoeningen, enz. Systemische ziekten;
3. Degenen die in het verleden zelfmoord hebben gepleegd of zelfmoordneigingen hebben, of degenen met terugkerende duizeligheid, hoofdpijn, geheugen- en cognitieve stoornissen;
4. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van medicijnen beïnvloeden, zoals ziekten, medicijnen, operaties, enz.; Als u Niaoduqing-korrels gebruikt, is de ontlasting onregelmatig of vormloos;
5. Acuut nierfalen;
6. Gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de testperiode;
7. Meer dan 14 eenheden per week drinken binnen 3 maanden voor screening (1 eenheid = 17,7 ml ethanol, d.w.z. 1 eenheid = 357 ml bier met 5% alcoholgehalte, 43 ml witte wijn met 40% alcoholgehalte of 147 ml wijn met 12 % alcoholgehalte), of degenen die alcohol niet kunnen verbieden tijdens de test, of degenen die positief zijn in de alcoholademtest;
8. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, of een positieve screening op drugsmisbruik hebben;
9. Degenen die in het verleden gedurende lange tijd dranken of voedsel hebben ingenomen dat rijk is aan xanthine (koffie, thee, chocolade, enz.) of grapefruit, of producten die rijk zijn aan xanthine of grapefruit oraal hebben ingenomen binnen 48 uur vóór toediening;
10. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (onder voorbehoud van toediening).
11. De hoeveelheid bloeddonatie (of bloedverlies) binnen 3 maanden vóór screening is ≥400 ml, of degenen die bloedproducten hebben gekregen om bloedarmoede te verbeteren;
12. Een van ALT en/of AST >2*ULN, totaal bilirubine > 1,5* ULN en creatinekinase > 2*ULN tijdens screening;
13. Degenen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam;
14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van wie de serumzwangerschapsresultaten positief zijn tijdens de screeningperiode of tijdens het onderzoek;
15. Proefpersonen die volgens de onderzoeker factoren hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.