- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05916573
Uno studio per valutare la farmacocinetica di HSK16149 in soggetti con compromissione renale
14 giugno 2023 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Si tratta di uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di HSK16149 in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti di controllo abbinati con funzionalità renale normale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con insufficienza renale (RI):
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure del processo ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni del processo;
- da 18 a 75 anni (inclusi), maschi e femmine;
- Soggetti maschi peso ≥50 kg e soggetti femmine peso ≥45 kg. Indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m2 (incluso) (BMI= peso (kg)/altezza2 (m^2));
- Soggetti con RI clinicamente stabile fino al completamento dello studio corrispondente alle classificazioni della funzione renale basate su GFR: IR lieve: 60≤GFR<90 mL/min; IR moderato: 30≤GFR<60 mL/min, grave IR:15≤GFR<30 mL/min;
- L'esame fisico, le misurazioni dei segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e i risultati dei test clinici di laboratorio sono stati ritenuti appropriati dallo sperimentatore;
- Non in uso di alcun farmaco entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione del farmaco necessario per RI/altre comorbilità (durata più di quattro settimane in buona compliance);
- I soggetti (inclusi i partner) sono disposti a utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose.
Soggetti con funzionalità renale normale:
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure del processo ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni del processo;
- da 18 anni a 75 anni (compresi), maschio e femmina, età e sesso devono essere abbinati a soggetti con RI;
- Soggetti maschi di peso ≥50 kg e soggetti di sesso femminile di peso ≥45 kg, il peso deve essere abbinato a soggetti con RI. Indice di massa corporea (BMI): 18-30 kg/m^2 (incluso) (BMI= peso (kg)/altezza2 (m^2));
- 90≤GFR<130 ml/min;
- L'esame fisico, le misurazioni dei segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e i risultati dei test clinici di laboratorio sono stati ritenuti appropriati dallo sperimentatore;
- Non in uso di alcun farmaco nelle 2 settimane precedenti lo screening, ad eccezione del farmaco necessario per le comorbidità (durano più di quattro settimane in buona compliance);
- I soggetti (inclusi i partner) sono disposti a utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose.
Criteri di esclusione:
- Allergico a qualsiasi componente delle capsule HSK16149;
- Malattie incontrollate o instabili cardiovascolari, respiratorie, epatiche, del tratto gastrointestinale, endocrine, ematiche, mentali/nervose, ecc. Malattie sistemiche;
- Coloro che hanno commesso suicidio o tendenza suicida in passato, o coloro che hanno capogiri ricorrenti, mal di testa, memoria e deterioramento cognitivo;
- Secondo il giudizio del ricercatore esistono fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci, quali malattie, farmaci, interventi chirurgici, ecc.; Prendendo i granuli di Niaoduqing, le feci sono irregolari o informi;
- Insufficienza renale acuta;
- Fumare in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o non essere in grado di smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo del test;
- Bere più di 14 unità a settimana entro 3 mesi prima dello screening (1 unità = 17,7 ml di etanolo, ovvero 1 unità = 357 ml di birra con 5% di alcol, 43 ml di vino bianco con 40% di alcol o 147 ml di vino con 12 % gradazione alcolica), o coloro che non possono vietare l'alcol durante il test, o coloro che risultano positivi all'etilometro;
- Avere una storia di abuso di droghe entro 5 anni prima dello screening o avere uno screening positivo per abuso di droghe;
- Coloro che hanno ingerito a lungo in passato bevande o cibi ricchi di xantine (caffè, tè, cioccolata, ecc.) o pompelmo, o hanno assunto per via orale prodotti ricchi di xantine o pompelmo nelle 48 ore precedenti la somministrazione;
- Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening (soggetto a somministrazione).
- La quantità di donazione di sangue (o perdita di sangue) entro 3 mesi prima dello screening è ≥400 ml, o coloro che hanno ricevuto emoderivati per migliorare l'anemia;
- Uno tra ALT e/o AST >2*ULN, bilirubina totale >1,5*ULN e creatina chinasi >2*ULN durante lo screening;
- Coloro che sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana e l'anticorpo del treponema pallidum;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o i cui risultati di gravidanza su siero sono positivi durante il periodo di screening o durante lo studio;
- - Soggetti considerati dal ricercatore con fattori non idonei per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
|
singola somministrazione orale, 20 mg
|
Sperimentale: Insufficienza renale moderata
|
singola somministrazione orale, 20 mg
|
Sperimentale: Insufficienza renale grave
|
singola somministrazione orale, 20 mg
|
Sperimentale: Funzionalità renale normale
|
singola somministrazione orale, 20 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
La massima concentrazione plasmatica di HSK16149
|
Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
AUC0-t
Lasso di tempo: Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
|
Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
AUC0-inf
Lasso di tempo: Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito
|
Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tmax
Lasso di tempo: Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Tempo di massima concentrazione
|
Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Vz
Lasso di tempo: Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Volume di distribuzione associato alla fase terminale
|
Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
CL
Lasso di tempo: Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Liquidazione plasmatica
|
Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Ae
Lasso di tempo: Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Recupero urinario cumulativo di farmaco immodificato
|
Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Fe
Lasso di tempo: Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Frazione cumulativa di recupero urinario del farmaco immodificato
|
Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
CLr
Lasso di tempo: Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Autorizzazione renale
|
Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
t1/2
Lasso di tempo: Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
metà vita
|
Dall'inizio a 72 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSK16149-104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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