Vizsgálat a HSK16149 farmakokinetikájának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Vesekárosodásban szenvedő (RI) alanyok:

  1. Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, megértse a vizsgálati eljárásokat, és legyen hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást;
  2. 18 évtől 75 évig (beleértve), férfi és nő;
  3. A férfiak súlya ≥50 kg, a női alanyok súlya ≥45 kg. Testtömegindex (BMI): 18-30 kg/m2 (beleértve) (BMI= tömeg (kg)/magasság2 (m^2));
  4. A vizsgálat befejezéséig orvosilag stabil RI-vel rendelkező alanyok, amelyek megfelelnek a vesefunkció GFR alapján történő osztályozásának: enyhe RI: 60≤GFR<90 ml/perc; közepes RI: 30≤GFR<60 ml/perc, súlyos RI:15≤GFR<30 ml/perc;
  5. A fizikális vizsgálat, az életjel mérések, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a vizsgáló megfelelőnek ítélte;
  6. A szűrést megelőző 2 héten belül semmilyen gyógyszert nem használ, kivéve az RI/egyéb társbetegségek miatt szükséges gyógyszert (jó megfelelés mellett négy hétnél tovább tart);
  7. Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátlót alkalmazni a szűréstől az utolsó adag beadása után legalább 6 hónapig.

• Normális veseműködésű alanyok:

  1. Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, megértse a vizsgálati eljárásokat, és legyen hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást;
  2. 18 évtől 75 éves korig (beleértve), férfi és nő, életkort és nemet meg kell egyezni az RI-vel rendelkező alanyokkal;
  3. Férfi alanyok súlya ≥50 kg és női alanyok súlya ≥45 kg, a súlyt meg kell egyezni az RI-vel rendelkező alanyokkal. Testtömegindex (BMI): 18-30 kg/m^2 (beleértve) (BMI= tömeg (kg)/magasság2 (m^2));
  4. 90≤GFR<130 ml/perc;
  5. A fizikális vizsgálat, az életjel mérések, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a vizsgáló megfelelőnek ítélte;
  6. A szűrést megelőző 2 héten belül semmilyen gyógyszert nem használ, kivéve a társbetegségekhez szükséges gyógyszereket (jó megfelelés mellett négy hétnél tovább tart);
  7. Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátlót alkalmazni a szűréstől az utolsó adag beadása után legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás a HSK16149 kapszulák bármely összetevőjére;
2. Nem kontrollált vagy instabil szív- és érrendszeri, légúti, máj, gyomor-bél traktus, endokrin, vér, mentális/idegrendszeri betegségek stb.
3. Azok, akik a múltban öngyilkosságot követtek el vagy hajlamosak öngyilkosságra, vagy akiknek visszatérő szédülése, fejfájása, memória- és kognitív károsodása van;
4. A kutató megítélése szerint vannak olyan tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását, ilyenek a betegségek, gyógyszerek, műtétek stb.; A Niaoduqing granulátumot szedve a széklet szabálytalan vagy alaktalan;
5. Akut veseelégtelenség;
6. átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívott el a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy nem tudta abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a vizsgálati időszak alatt;
7. Heti 14 egységnél több ivás a szűrés előtti 3 hónapon belül (1 egység = 17,7 ml etanol, azaz 1 egység = 357 ml 5% alkoholtartalmú sör, 43 ml 40% alkoholtartalmú fehérbor vagy 147 ml bor 12 % alkoholtartalom), vagy azok, akik nem tilthatják le az alkoholt a vizsgálat során, vagy akik pozitívak az alkohol kilégzési tesztje;
8. A szűrés előtti 5 éven belül kábítószerrel való visszaélés kórtörténete van, vagy pozitív kábítószerrel való visszaélés szűrése van;
9. Azok, akik régebben xantinban gazdag italokat vagy ételeket (kávé, tea, csokoládé stb.) vagy grapefruitot fogyasztottak, vagy a beadást megelőző 48 órán belül szájon át vettek xantinban vagy grapefruitban gazdag terméket;
10. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban (beadástól függően).
11. A szűrést megelőző 3 hónapon belül leadott vér (vagy vérveszteség) mennyisége ≥400 ml, vagy akik vérszegénység javítására vérkészítményt kaptak;
12. Az egyik ALT és/vagy AST >2*ULN, összbilirubin > 1,5* ULN és kreatin-kináz > 2*ULN a szűrés során;
13. Azok, akik pozitívak a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére, a humán immunhiány vírus ellenanyagára és a treponema pallidum antitestre;
14. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek a szérumterhességi eredményei pozitívak a szűrési időszak vagy a vizsgálat során;
15. Azok az alanyok, akiknek a kutató szerint olyan tényezők vannak, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.