En studie for å evaluere farmakokinetikken til HSK16149 hos personer med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Personer med nedsatt nyrefunksjon (RI):

  1. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, forstå prøveprosedyrene, og vær villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner;
  2. 18 år til 75 år (inkludert), mann og kvinne;
  3. Mannlige forsøkspersoner veier ≥50 kg og kvinnelige forsøkspersoner veier ≥45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m2 (inklusive) (BMI= vekt (kg)/høyde2 (m^2));
  4. Personer med medisinsk stabil RI inntil studien er fullført, tilsvarende klassifikasjonene av nyrefunksjon basert på GFR: mild RI: 60≤GFR<90 mL/min; moderat RI: 30≤GFR<60 mL/min, alvorlig RI:15≤GFR<30 mL/min;
  5. Fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og resultater av kliniske laboratorietester ble ansett som passende av etterforskeren;
  6. Ikke i bruk av noe medikament innen 2 uker før screening, bortsett fra medisiner som er nødvendige for RI/andre komorbiditeter (varer mer enn fire uker i god overensstemmelse);
  7. Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til frivillig å bruke effektive prevensjonsmidler fra screening til minst 6 måneder etter siste doseadministrasjon.

• Personer med normal nyrefunksjon:

  1. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, forstå prøveprosedyrene, og vær villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner;
  2. 18 år til 75 år (inkludert), mann og kvinne, alder og kjønn må matches med forsøkspersoner med RI;
  3. Mannlige forsøkspersoner vekt ≥50 kg og kvinnelige forsøkspersoner vekt ≥45 kg, vekt må matches med forsøkspersoner med RI. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vekt (kg)/høyde2 (m^2));
  4. 90≤GFR <130 ml/min;
  5. Fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og resultater av kliniske laboratorietester ble ansett som passende av etterforskeren;
  6. Ikke i bruk av noe medikament innen 2 uker før screening, bortsett fra medisiner som er nødvendige for komorbiditeter (varer mer enn fire uker i god overensstemmelse);
  7. Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til frivillig å bruke effektive prevensjonsmidler fra screening til minst 6 måneder etter siste doseadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk mot enhver komponent i HSK16149 kapsler;
2. Ukontrollert eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, lever, mage-tarmkanalen, endokrine, blod, mentale/nerve, etc. Systemiske sykdommer;
3. De som har begått selvmord eller selvmordstendenser tidligere, eller de som har tilbakevendende svimmelhet, hodepine, hukommelse og kognitiv svekkelse;
4. Etter forskerens vurdering er det faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler, som sykdommer, legemidler, kirurgi osv.; Tar Niaoduqing granulat, er avføringen uregelmessig eller formløs;
5. Akutt nyresvikt;
6. Røyker mer enn 5 sigaretter om dagen i gjennomsnitt i løpet av de 3 månedene før screening eller ute av stand til å slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av testperioden;
7. Drikker mer enn 14 enheter per uke innen 3 måneder før screening (1 enhet = 17,7 mL etanol, det vil si 1 enhet = 357 mL øl med 5 % alkoholinnhold, 43 mL hvitvin med 40 % alkoholinnhold eller 147 mL vin med 12 % alkoholinnhold), eller de som ikke kan forby alkohol under testen, eller de som er positive i alkoholpustetesten;
8. Har en historie med narkotikamisbruk innen 5 år før screening, eller har en positiv narkotikamisbruksscreening;
9. De som har inntatt drikkevarer eller matvarer rike på xanthin (kaffe, te, sjokolade, etc.) eller grapefrukt i lang tid tidligere, eller har tatt noen produkter rike på xanthin eller grapefrukt oralt innen 48 timer før administrering;
10. De som har deltatt i noen kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening (med forbehold om administrering).
11. Mengden bloddonasjon (eller blodtap) innen 3 måneder før screening er ≥400 ml, eller de som har fått blodprodukter for å forbedre anemi;
12. En av ALAT og/eller ASAT >2*ULN, total bilirubin >1,5*ULN og kreatinkinase >2*ULN under screening;
13. De som er positive for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, humant immunsvikt virus antistoff og treponema pallidum antistoff;
14. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende eller hvis serumgraviditetsresultater er positive under screeningsperioden eller under forsøket;
15. Forsøkspersoner vurderer av forskeren å ha noen faktorer som ikke er egnet for å delta i denne studien.