评估肾损伤受试者中 HSK16149 药代动力学的研究

纳入标准：

• 肾功能不全（RI）受试者：

  1. 自愿签署知情同意书，了解试验程序，并愿意遵守所有试验程序和限制；
  2. 18周岁以上75周岁以下（含），男女不限；
  3. 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤。 体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（含）（BMI=体重（kg）/身高2（m^2））；
  4. 在研究完成之前具有与基于 GFR 的肾功能分类相对应的医学稳定 RI 的受试者：轻度 RI：60≤GFR<90 mL/min；中度RI：30≤GFR<60mL/min，重度RI：15≤GFR<30mL/min；
  5. 研究者认为体格检查、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试结果是适当的；
  6. 筛查前 2 周内未使用任何药物，RI/其他合并症所需的药物除外（依从性良好，持续超过 4 周）；
  7. 受试者（包括伴侣）愿意从筛选到最后一次给药后至少6个月内自愿使用有效的避孕药具。

• 肾功能正常的受试者：

  1. 自愿签署知情同意书，了解试验程序，并愿意遵守所有试验程序和限制；
  2. 18岁至75岁（含），男女，年龄和性别必须与RI受试者相匹配；
  3. 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤，体重必须与RI受试者相匹配。 体重指数（BMI）：18-30 kg/m^2（含）（BMI=体重（kg）/身高2（m^2））；
  4. 90≤GFR<130毫升/分钟；
  5. 研究者认为体格检查、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试结果是适当的；
  6. 筛查前 2 周内未使用任何药物，但合并症所需的药物除外（依从性良好，持续超过 4 周）；
  7. 受试者（包括伴侣）愿意从筛选到最后一次给药后至少6个月内自愿使用有效的避孕药具。

排除标准：

1. 对HSK16149胶囊中的任何成分过敏；
2. 心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等不受控制或不稳定的全身性疾病；
3. 曾有自杀史或有自杀倾向者，或经常出现头晕、头痛、记忆及认知障碍者；
4. 根据研究者的判断，影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素有疾病、药物、手术等；服用尿毒清颗粒，大便不规则或不成形；
5. 急性肾功能衰竭;
6. 筛查前3个月内平均每天吸5支以上香烟或在测试期间无法停止使用任何烟草制品；
7. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精含量5%的啤酒、43mL酒精含量40%的白葡萄酒或147mL酒精含量12的葡萄酒） %酒精含量），或测试中不能禁酒者，或酒精呼气测试呈阳性者；
8. 筛查前5年内有药物滥用史，或药物滥用筛查呈阳性；
9. 既往长期摄入富含黄嘌呤或柚子的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力等）或柚子，或在给药前48小时内口服过任何富含黄嘌呤或柚子的产品；
10. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（以给药为准）。
11. 筛查前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受血液制品改善贫血者；
12. 筛选期间 ALT 和/或 AST >2*ULN、总胆红素 > 1.5*ULN 和肌酸激酶 > 2*ULN 之一；
13. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
14. 怀孕或哺乳期或筛选期间或试验期间血清妊娠结果呈阳性的女性受试者；
15. 研究者认为存在任何不适合参加本试验的因素的受试者。