En studie för att utvärdera farmakokinetiken för HSK16149 hos patienter med nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (RI):

  1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, förstå testprocedurerna och vara villig att följa alla testprocedurer och restriktioner;
  2. 18 år till 75 år (inklusive), män och kvinnor;
  3. Manliga försökspersoner väger ≥50 kg och kvinnliga försökspersoner väger ≥45 kg. Kroppsmassaindex (BMI): 18-30 kg/m2 (inklusive) (BMI= vikt (kg)/höjd2 (m^2));
  4. Försökspersoner med medicinskt stabil RI tills studien avslutats motsvarande klassificeringen av njurfunktion baserad på GFR: mild RI: 60≤GFR<90 mL/min; måttlig RI: 30≤GFR<60 ml/min, svår RI:15≤GFR<30 ml/min;
  5. Fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och resultat av kliniska laboratorietester ansågs lämpliga av utredaren;
  6. Används inte av något läkemedel inom 2 veckor före screening, förutom den medicinering som är nödvändig för RI/andra samsjukligheter (varar mer än fyra veckor i god överensstämmelse);
  7. Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att frivilligt använda effektiva preventivmedel från screening till minst 6 månader efter den sista dosen.

• Personer med normal njurfunktion:

  1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, förstå testprocedurerna och vara villig att följa alla testprocedurer och restriktioner;
  2. 18 år till 75 år (inklusive), män och kvinnor, ålder och kön måste matchas med försökspersoner med RI;
  3. Manliga försökspersoner väger ≥50 kg och kvinnliga försökspersoner väger ≥45 kg, vikt måste matchas med försökspersoner med RI. Kroppsmassaindex (BMI): 18-30 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vikt (kg)/höjd2 (m^2));
  4. 90≤GFR <130 ml/min;
  5. Fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och resultat av kliniska laboratorietester ansågs lämpliga av utredaren;
  6. Används inte av något läkemedel inom 2 veckor före screening, förutom den medicinering som är nödvändig för samsjukligheter (varar mer än fyra veckor i god överensstämmelse);
  7. Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att frivilligt använda effektiva preventivmedel från screening till minst 6 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk mot någon komponent i HSK16149 kapslar;
2. Okontrollerad eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, lever, mag-tarmkanalen, endokrina, blod, mentala/nervösa, etc. Systemiska sjukdomar;
3. De som har begått självmord eller suicidbenägenhet tidigare, eller de som har återkommande yrsel, huvudvärk, minne och kognitiv funktionsnedsättning;
4. Enligt forskarens bedömning finns det faktorer som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel, såsom sjukdomar, läkemedel, kirurgi etc.; Med Niaoduqing-granulat är avföringen oregelbunden eller formlös;
5. Akut njursvikt;
6. röka mer än 5 cigaretter om dagen i genomsnitt under de tre månaderna före screening eller inte kunna sluta använda några tobaksprodukter under testperioden;
7. Dricker mer än 14 enheter per vecka inom 3 månader före screening (1 enhet = 17,7 mL etanol, det vill säga 1 enhet = 357 mL öl med 5 % alkoholhalt, 43 mL vitt vin med 40 % alkoholhalt eller 147 mL vin med 12 % alkoholhalt), eller de som inte kan förbjuda alkohol under testet, eller de som är positiva i alkoholutandningstest;
8. Har en historia av drogmissbruk inom 5 år före screening, eller har en positiv drogmissbruksscreening;
9. De som har intagit drycker eller livsmedel som är rika på xantin (kaffe, te, choklad, etc.) eller grapefrukt under en lång tid tidigare, eller har tagit några produkter rika på xantin eller grapefrukt oralt inom 48 timmar före administrering;
10. De som har deltagit i några kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening (med förbehåll för administrering).
11. Mängden bloddonation (eller blodförlust) inom 3 månader före screening är ≥400 ml, eller de som har fått blodprodukter för att förbättra anemi;
12. En av ALAT och/eller ASAT >2*ULN, total bilirubin >1,5*ULN och kreatinkinas >2*ULN under screening;
13. De som är positiva för hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikropp, human immunbristvirus antikropp och treponema pallidum antikropp;
14. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande eller vars serumgraviditetsresultat är positiva under screeningsperioden eller under försöket;
15. Försökspersoner som forskaren anser ha några faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna studie.