Un estudio para evaluar la farmacocinética de HSK16149 en sujetos con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

• Sujetos con insuficiencia renal (IR):

  1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender los procedimientos del ensayo y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del ensayo;
  2. 18 años a 75 años (inclusive), hombres y mujeres;
  3. Sujetos masculinos con peso ≥50 kg y sujetos femeninos con peso ≥45 kg. Índice de masa corporal (IMC) : 18-30 kg/m2 (inclusive) (IMC= peso (kg)/altura2 (m^2));
  4. Sujetos con IR médicamente estable hasta la finalización del estudio correspondientes a las clasificaciones de Función Renal basadas en GFR: IR leve: 60≤GFR<90 mL/min; IR moderada: 30≤FG<60 mL/min, IR grave: 15≤FG<30 mL/min;
  5. El investigador consideró apropiados el examen físico, las mediciones de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico;
  6. No estar en uso de ningún fármaco en las 2 semanas anteriores a la selección, a excepción de la medicación necesaria para IR/otras comorbilidades (último más de cuatro semanas en buen cumplimiento);
  7. Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a usar voluntariamente anticonceptivos efectivos desde la selección hasta al menos 6 meses después de la administración de la última dosis.

• Sujetos con función renal normal:

  1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender los procedimientos del ensayo y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del ensayo;
  2. 18 años a 75 años (inclusive), hombres y mujeres, edad y sexo deben ser emparejados con sujetos con IR;
  3. Peso de sujetos masculinos ≥50 kg y peso de sujetos femeninos ≥45 kg, el peso debe coincidir con sujetos con IR. Índice de masa corporal (IMC) : 18-30 kg/m^2 (inclusive) (IMC= peso (kg)/altura2 (m^2));
  4. TFG90≤<130 ml/min;
  5. El investigador consideró apropiados el examen físico, las mediciones de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico;
  6. No estar en uso de ningún fármaco en las 2 semanas previas a la selección, a excepción de la medicación necesaria para las comorbilidades (último más de cuatro semanas en buen cumplimiento);
  7. Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a usar voluntariamente anticonceptivos efectivos desde la selección hasta al menos 6 meses después de la administración de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Alérgico a cualquier componente de las cápsulas HSK16149;
2. Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, sanguíneas, mentales/nerviosas, etc. no controladas o inestables. Enfermedades sistémicas;
3. Quienes hayan cometido suicidio o tendencia suicida en el pasado, o quienes tengan mareos recurrentes, dolor de cabeza, deterioro de la memoria y cognitivo;
4. A juicio del investigador, existen factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, tales como enfermedades, fármacos, cirugía, etc.; Al tomar gránulos de Niaoduqing, las heces son irregulares o sin forma;
5. Fallo renal agudo;
6. Fumar más de 5 cigarrillos al día en promedio en los 3 meses anteriores a la prueba o no poder dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de prueba;
7. Beber más de 14 unidades por semana dentro de los 3 meses previos a la selección (1 unidad = 17,7 ml de etanol, es decir, 1 unidad = 357 ml de cerveza con 5 % de contenido alcohólico, 43 ml de vino blanco con 40 % de contenido alcohólico o 147 ml de vino con 12 % de contenido de alcohol), o aquellos que no pueden prohibir el alcohol durante la prueba, o aquellos que dan positivo en la prueba de aliento alcohólico;
8. Tener un historial de abuso de drogas dentro de los 5 años anteriores a la prueba de detección, o tener una prueba de detección de abuso de drogas positiva;
9. Quienes hayan ingerido bebidas o alimentos ricos en xantina (café, té, chocolate, etc.) o toronja durante mucho tiempo en el pasado, o hayan tomado cualquier producto rico en xantina o toronja por vía oral dentro de las 48 horas anteriores a la administración;
10. Aquellos que hayan participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (sujeto a administración).
11. La cantidad de sangre donada (o pérdida de sangre) dentro de los 3 meses anteriores a la selección es ≥400 mL, o aquellos que han recibido hemoderivados para mejorar la anemia;
12. Uno de ALT y/o AST >2*LSN, bilirrubina total >1,5*LSN y creatina cinasa >2*LSN durante la selección;
13. Aquellos que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana y el anticuerpo contra el treponema pallidum;
14. Mujeres embarazadas o lactantes o cuyos resultados de embarazo en suero sean positivos durante el período de selección o durante el ensayo;
15. Sujetos que el investigador considere que tienen algún factor que no sea adecuado para participar en este ensayo.