小児集中治療における自動カフ圧コントローラーと手動カフ圧コントローラーによるフォローアップ後の挿管患者における人工呼吸器関連肺炎の頻度の比較
小児集中治療における自動カフ圧コントローラーと手動カフ圧コントローラーによるフォローアップを受けた挿管患者における人工呼吸器関連肺炎の頻度の比較。ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器関連肺炎 (VIP) は、集中治療患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 細菌に汚染された口腔咽頭および胃分泌物の微小吸引は、VIP の形成に寄与する重要な要因の 1 つです。 気管内チューブバルーン（カフ）の膨張が過小または過大であると、微小吸引、VIP の発生、気管損傷を引き起こす可能性があります。 近年、VIP を予防する戦略として、気管内チューブのカフ圧の間欠的 (手動) または連続的 (自動) 制御が使用されています。 集中治療患者における手動および自動カフゲージの使用が VIP の発症を予防する効果を評価した成人研究はほとんどありません。 私たちの研究は、小児集中治療患者における VIP の発症を予防する 2 つの方法の有効性を評価する文献初のランダム化比較研究です。
私たちの研究はランダム化対照単盲検臨床研究です。 少なくとも48時間の人工呼吸器を必要とする生後1か月から18歳までの患者が対象となる予定だった。 当社の除外基準;過去 14 日間の挿管歴、気道外傷、気道異常、気管切開、48 時間未満の人工呼吸器、免疫抑制。 1:1 のランダム化テーブルを使用して、研究に含まれる患者を手動または自動のカフ ゲージ グループに含めることが計画されました。 自動カフメーターグループでは、20cmH20の気管内チューブ圧力を目標として患者を継続的に監視することが計画されました。 手動カフゲージ使用群の患者に対して 8 時間間隔でカフ圧を測定し、圧力の偏差を補正することが計画されました。 CDC 基準は VIP 診断基準として使用されます。 患者は、VIP の発症および気管内チューブに関連する合併症 (狭窄、喘鳴など) がないか監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AYŞE ASIK
- 電話番号：05533280449
- メール：drayseasik@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Muhterem DUYU
- 電話番号：+905556745661
- メール：drmuhteremduyu@gmail.com
研究場所
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Kadikoy
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Istanbul、Kadikoy、七面鳥、34000
- 募集
- IstanbulMU
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コンタクト：
- AYŞE ME, MD
- 電話番号：+905533280449
- メール：drayseasik@gmail.com
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コンタクト：
- Muhterem DUYU, MD
- 電話番号：+905533280449
- メール：drmuhteremduyu@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：少なくとも48時間の人工呼吸器を必要とする生後1か月から18歳までの小児患者は、挿管と人工呼吸器の24時間前に研究に含まれた -
除外基準：過去14日間の挿管歴、外傷に続発する気管軟化症、喘鳴、気管狭窄の疑い、研究への参加拒否、気管切開の有無、48時間未満の人工呼吸器、24時間以上の人工呼吸器PICU入院、免疫不全の疑いまたは診断、悪性疾患の病歴（活動性または寛解中）、慢性肺疾患および/または心臓疾患、慢性その他の全身性疾患、および免疫抑制剤の使用（コルチコステロイドなど）。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マニュアルグループ
気管チューブのカフ圧は、手動群では携帯用圧力計を使用して 8 時間ごとに監視されます。
目標気管内チューブカフ圧は、患者の追跡調査全体を通じて 20 cm H2O です。
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気管チューブのカフ圧は、手動群では携帯用圧力計を使用して 8 時間ごとに監視されます。
患者の追跡調査中の目標気管内チューブカフ圧は 20 cmH2O です。
PICUの看護師は、勤務を開始する前に、VAPの認識と予防、およびカフ圧測定装置の使用に関するトレーニングを受けます。
申請期間は挿管日から抜管まで、最長14日間となります。
研究データフォームはPICU看護師によって記入され、医師によって監視されます。
研究グループは定期的にPICU職員を観察し、プロトコルの順守を検証する。
患者は人工呼吸器を使用されていますが、VIP 所見は毎日の来院ごとに定期的に検査されます。
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自動グループ
気管チューブのカフ圧は、自動グループの空気圧装置を使用して継続的に監視されます。
患者の追跡調査中の目標気管内チューブカフ圧は 20 cmH2O です。
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気管チューブのカフ圧は、自動グループの空気圧装置を使用して継続的に監視されます。 患者の追跡調査中の目標気管内チューブカフ圧は 20 cmH2O です。 PICUの看護師は、勤務を開始する前に、VAPの認識と予防、およびカフ圧測定装置の使用に関するトレーニングを受けます。 申請期間は、挿管の日から抜管まで、または最長 14 日間続きます。 研究データフォームは PICU 看護師によって記入され、医師によって監視されます。 研究グループは定期的にPICU職員を観察し、プロトコルの順守を検証する。 患者は人工呼吸器を使用されていますが、VIP 所見は毎日の来院ごとに定期的に検査されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VIP発生率の比較
時間枠：2022年1月 - 2024年1月
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手動カフ圧測定グループと自動カフ圧測定グループで追跡された患者の VIP 発生率の比較が主要評価項目として決定されました。
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2022年1月 - 2024年1月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Lorente L, Lecuona M, Jimenez A, Lorenzo L, Roca I, Cabrera J, Llanos C, Mora ML. Continuous endotracheal tube cuff pressure control system protects against ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2014 Apr 21;18(2):R77. doi: 10.1186/cc13837.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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