Comparação da Frequência de Pneumonia Associada à Ventilação em Pacientes Intubados Acompanhados com Controlador Automático de Pressão de Cuff e Controlador Manual de Pressão de Cuff em Terapia Intensiva Pediátrica
Comparação da Frequência de Pneumonia Associada à Ventilação em Pacientes Intubados Acompanhados com Controlador Automático de Pressão de Cuff e Controlador Manual de Pressão de Cuff em Terapia Intensiva Pediátrica; Um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pneumonia associada à ventilação mecânica (VIP) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes de terapia intensiva. A microaspiração de secreções orofaríngeas e gástricas contaminadas com bactérias é um dos fatores importantes que contribuem para a formação de VIP. Insuflação insuficiente ou excessiva do balão do tubo endotraqueal (manguito) pode levar a microaspiração, desenvolvimento de VIP e dano traqueal. O controle intermitente (manual) ou contínuo (automático) da pressão do balonete do tubo endotraqueal tem sido utilizado como estratégia de prevenção da VIP nos últimos anos. Existem poucos estudos em adultos avaliando a eficácia do uso de manguitos manuais e automáticos em pacientes de terapia intensiva na prevenção do desenvolvimento de VIP. Nosso estudo é o primeiro estudo randomizado controlado na literatura a avaliar a eficácia de dois métodos na prevenção do desenvolvimento de VIP em pacientes pediátricos em terapia intensiva.
Nosso estudo é um estudo clínico randomizado controlado simples-cego. Foi planejado incluir pacientes com idade entre 1 mês e 18 anos, que necessitassem de pelo menos 48 horas de ventilação mecânica. Nossos critérios de exclusão; história de intubação nos últimos 14 dias, trauma de via aérea, anomalia de via aérea, traqueostomia, ventilação mecânica por menos de 48 horas e imunossupressão. Foi planejado incluir os pacientes incluídos no estudo no grupo de manguito manual ou automático usando uma tabela de randomização 1:1. No grupo do manguito automático, planejou-se monitorar os pacientes continuamente visando a pressão do tubo endotraqueal de 20 cmH20. Foi planejado medir a pressão do manguito em intervalos de 8 horas para os pacientes do grupo manguito manual e corrigir os desvios na pressão. Os critérios do CDC serão usados como critérios de diagnóstico VIP. Os pacientes serão monitorados quanto ao desenvolvimento de VIP e complicações relacionadas ao tubo endotraqueal (como estenose, estridor)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AYŞE ASIK
- Número de telefone: 05533280449
- E-mail: drayseasik@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Muhterem DUYU
- Número de telefone: +905556745661
- E-mail: drmuhteremduyu@gmail.com
Locais de estudo
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Peru, 34000
- Recrutamento
- IstanbulMU
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Contato:
- AYŞE ME, MD
- Número de telefone: +905533280449
- E-mail: drayseasik@gmail.com
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Contato:
- Muhterem DUYU, MD
- Número de telefone: +905533280449
- E-mail: drmuhteremduyu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes pediátricos com idade de 1 mês a 18 anos que necessitaram de pelo menos 48 horas de ventilação mecânica foram incluídos no estudo antes da 24ª hora de intubação e ventilação mecânica -
Critérios de exclusão: história de intubação nos últimos 14 dias, traqueomalácia secundária a trauma, estridor, suspeita de estenose traqueal, recusa em participar do estudo, presença de traqueostomia, ventilação mecânica por menos de 48 horas, ventilação mecânica por mais de 24 horas em Admissão na UTIP, imunodeficiência suspeita ou diagnosticada, história de doença maligna (ativa ou em remissão), doença pulmonar e/ou cardíaca crônica, outras doenças sistêmicas crônicas e uso de medicação imunossupressora (como corticoides).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo manual
A pressão do balonete do tubo traqueal será monitorada a cada 8 horas no grupo manual por meio de um manômetro portátil.
A pressão-alvo do manguito do tubo endotraqueal será de 20 cm H2O durante todo o acompanhamento dos pacientes.
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A pressão do balonete do tubo traqueal será monitorada a cada 8 horas no grupo manual por meio de um manômetro portátil.
A pressão-alvo do manguito do tubo endotraqueal será de 20 cm H2O durante o acompanhamento dos pacientes.
Antes de começar a trabalhar, os enfermeiros da UTIP receberão treinamento no reconhecimento e prevenção da PAV e no uso de dispositivos de medição da pressão do manguito.
O período de aplicação vai do dia da intubação até a extubação ou no máximo 14 dias.
Os formulários de dados do estudo serão preenchidos por enfermeiras da UTIP e monitorados por médicos.
O grupo de pesquisa observará periodicamente o pessoal da UTIP para verificar a adesão ao protocolo.
Enquanto os pacientes são ventilados mecanicamente, os achados VIP serão rotineiramente rastreados em cada visita diária.
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grupo automático
A pressão do balonete do tubo traqueal será monitorada continuamente por meio de um dispositivo pneumático do grupo automático.
A pressão-alvo do manguito do tubo endotraqueal será de 20 cm H2O durante o acompanhamento dos pacientes.
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A pressão do balonete do tubo traqueal será monitorada continuamente por meio de um dispositivo pneumático do grupo automático. A pressão-alvo do manguito do tubo endotraqueal será de 20 cm H2O durante o acompanhamento dos pacientes. Antes de começar a trabalhar, os enfermeiros da UTIP receberão treinamento no reconhecimento e prevenção da PAV e no uso de dispositivos de medição da pressão do manguito. O período de inscrição continuará a partir do dia da intubação até a extubação ou no máximo 14 dias. Os formulários de dados do estudo serão preenchidos por enfermeiras da UTIP e monitorados por médicos. O grupo de pesquisa observará periodicamente o pessoal da UTIP para verificar a adesão ao protocolo. Enquanto os pacientes são ventilados mecanicamente, os achados VIP serão rotineiramente rastreados em cada visita diária. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de incidências VIP
Prazo: janeiro de 2022 - janeiro de 2024
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A comparação da incidência de VIP nos pacientes acompanhados nos grupos de medição manual e automática da pressão do manguito foi determinada como o desfecho primário.
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janeiro de 2022 - janeiro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marjanovic N, Boisson M, Asehnoune K, Foucrier A, Lasocki S, Ichai C, Leone M, Pottecher J, Lefrant JY, Falcon D, Veber B, Chabanne R, Drevet CM, Pili-Floury S, Dahyot-Fizelier C, Kerforne T, Seguin S, de Keizer J, Frasca D, Guenezan J, Mimoz O; AGATE Study Group. Continuous Pneumatic Regulation of Tracheal Cuff Pressure to Decrease Ventilator-associated Pneumonia in Trauma Patients Who Were Mechanically Ventilated: The AGATE Multicenter Randomized Controlled Study. Chest. 2021 Aug;160(2):499-508. doi: 10.1016/j.chest.2021.03.007. Epub 2021 Mar 13.
- Lorente L, Lecuona M, Jimenez A, Lorenzo L, Roca I, Cabrera J, Llanos C, Mora ML. Continuous endotracheal tube cuff pressure control system protects against ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2014 Apr 21;18(2):R77. doi: 10.1186/cc13837.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17334652306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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