Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem u pacjentów zaintubowanych, u których stosowano automatyczny i ręczny regulator ciśnienia w mankiecie na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ayse Asik, Istanbul Medeniyet University

Porównanie częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem u pacjentów zaintubowanych, u których stosowano automatyczny regulator ciśnienia mankietu i ręczny regulator ciśnienia mankietu na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej; Randomizowane badanie kontrolowane

Opierając się na hipotezie, że utrzymywanie ciśnienia mankietu dotchawiczego w optymalnym zakresie zmniejszy częstość występowania vip, naszym celem było porównanie ręcznej (przerywanej) metody pomiaru z automatyczną (ciągłą) metodą pomiaru w zmniejszaniu częstości występowania oparów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc związane z respiratorem (VIP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności pacjentów intensywnej terapii. Mikroaspiracja wydzieliny ustno-gardłowej i żołądkowej zanieczyszczonej bakteriami jest jednym z ważnych czynników przyczyniających się do powstawania VIP. Niedostateczne lub nadmierne napełnienie balonika rurki intubacyjnej (mankietu) może prowadzić do mikroaspiracji, rozwoju VIP-ów i uszkodzenia tchawicy. Przerywana (ręczna) lub ciągła (automatyczna) kontrola ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej była stosowana jako strategia zapobiegania VIP w ostatnich latach. Istnieje niewiele badań z udziałem dorosłych oceniających skuteczność stosowania ręcznych i automatycznych mierników mankietów u pacjentów intensywnej terapii w zapobieganiu rozwojowi VIP. Nasze badanie jest pierwszym w literaturze randomizowanym badaniem kontrolowanym oceniającym skuteczność dwóch metod zapobiegania rozwojowi VIP u pacjentów pediatrycznych intensywnej terapii.

Nasze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Zaplanowano objęcie nią pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, którzy wymagali co najmniej 48 godzin wentylacji mechanicznej. Nasze kryteria wykluczenia; historia intubacji w ciągu ostatnich 14 dni, uraz dróg oddechowych, anomalia dróg oddechowych, tracheotomia, wentylacja mechaniczna przez mniej niż 48 godzin i immunosupresja. Zaplanowano włączenie pacjentów włączonych do badania do grupy z ręcznym lub automatycznym miernikiem mankietu przy użyciu tabeli randomizacji 1:1. W grupie z automatycznym miernikiem mankietu zaplanowano ciągłe monitorowanie pacjentów poprzez docelowe ciśnienie w rurce dotchawiczej 20 cmH20. Zaplanowano pomiar ciśnienia w mankiecie w odstępach 8-godzinnych dla pacjentów z grupy manometru ręcznego i korekcję odchyleń w ciśnieniu. Kryteria CDC będą używane jako kryteria diagnostyczne VIP. Pacjenci będą monitorowani pod kątem rozwoju VIP i powikłań związanych z rurką dotchawiczą (takich jak zwężenie, stridor)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

1 miesiąca do 18 lat, którzy wymagali co najmniej 48 godzin wentylacji mechanicznej na picu

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, którzy wymagali co najmniej 48 godzin wentylacji mechanicznej, zostali włączeni do badania przed 24. godziną intubacji i wentylacji mechanicznej -

Kryteria wykluczenia: historia intubacji w ciągu ostatnich 14 dni, tracheomalacja wtórna do urazu, stridor, podejrzenie zwężenia tchawicy, odmowa udziału w badaniu, obecność tracheotomii, wentylacja mechaniczna krócej niż 48 godzin, wentylacja mechaniczna powyżej 24 godzin w Przyjęcie na OIOM, podejrzenie lub rozpoznanie niedoboru odporności, choroba nowotworowa w wywiadzie (czynna lub w fazie remisji), przewlekła choroba płuc i/lub serca, przewlekłe inne choroby ogólnoustrojowe oraz stosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa manualna
Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej będzie monitorowane co 8 godzin w grupie manualnej za pomocą przenośnego manometru. Docelowe ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej będzie wynosić 20 cm H2O przez cały okres obserwacji pacjentów.
Urządzenie: ręczny pomiar ciśnienia mankietu dotchawiczego
Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej będzie monitorowane co 8 godzin w grupie manualnej za pomocą przenośnego manometru. Docelowe ciśnienie mankietu rurki intubacyjnej podczas obserwacji pacjentów będzie wynosić 20 cm H2O. Przed przystąpieniem do pracy pielęgniarki OIOM zostaną przeszkolone w zakresie rozpoznawania i zapobiegania VAP oraz obsługi mankietów. Okres stosowania będzie trwał od dnia intubacji do ekstubacji lub maksymalnie przez 14 dni. Formularze danych badania będą wypełniane przez pielęgniarki PICU i monitorowane przez lekarzy. Grupa badawcza będzie okresowo obserwować personel PICU w celu weryfikacji przestrzegania protokołu. Podczas gdy pacjenci są wentylowani mechanicznie, wyniki VIP będą rutynowo sprawdzane podczas każdej codziennej wizyty.
grupa automatyczna
Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej będzie stale monitorowane za pomocą urządzenia pneumatycznego z grupy automatycznej. Docelowe ciśnienie mankietu rurki intubacyjnej podczas obserwacji pacjentów będzie wynosić 20 cm H2O.
Urządzenie: automatyczny pomiar ciśnienia mankietu dotchawiczego

Ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej będzie stale monitorowane za pomocą urządzenia pneumatycznego z grupy automatycznej. Docelowe ciśnienie mankietu rurki intubacyjnej podczas obserwacji pacjentów będzie wynosić 20 cm H2O.

Przed przystąpieniem do pracy pielęgniarki OIOM zostaną przeszkolone w zakresie rozpoznawania i zapobiegania VAP oraz obsługi mankietów.

Okres składania wniosków będzie trwał od dnia intubacji do ekstubacji lub maksymalnie 14 dni. Formularze danych badania będą wypełniane przez pielęgniarki OIOM-u i monitorowane przez lekarzy. Grupa badawcza będzie okresowo obserwować personel PICU w celu weryfikacji przestrzegania protokołu. Podczas gdy pacjenci są wentylowani mechanicznie, wyniki VIP będą rutynowo sprawdzane podczas każdej codziennej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie incydentów VIP
Ramy czasowe: styczeń 2022 - styczeń 2024
Jako pierwszorzędny wynik przyjęto porównanie częstości występowania VIP u pacjentów w grupach z ręcznym i automatycznym pomiarem ciśnienia w mankiecie.
styczeń 2022 - styczeń 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17334652306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    SDD w celu wyeliminowania przewozu CRKP
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj