Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de frequentie van ventilator-geassocieerde pneumonie bij geïntubeerde patiënten gevolgd met automatische manchetdrukregelaar en handmatige manchetdrukregelaar op de intensive care voor kinderen

15 juni 2023 bijgewerkt door: Ayse Asik, Istanbul Medeniyet University

Vergelijking van de frequentie van ventilator-geassocieerde pneumonie bij geïntubeerde patiënten die werden opgevolgd met automatische manchetdrukregelaar en handmatige manchetdrukregelaar op de intensive care voor kinderen; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Op basis van de hypothese dat het houden van de endotracheale manchetdruk in het optimale bereik de incidentie van vip zal verminderen, wilden we de handmatige (intermitterende) meetmethode vergelijken met de automatische (continue) meetmethode om de incidentie van vap te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VIP) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten op de intensive care. Microaspiratie van orofaryngeale en maagsecreties die besmet zijn met bacteriën is een van de belangrijke factoren die bijdragen aan de vorming van VIP. Te weinig of te veel opblazen van de endotracheale tubeballon (manchet) kan leiden tot micro-aspiratie, VIP-ontwikkeling en tracheale schade. Intermitterende (handmatige) of continue (automatische) controle van de manchetdruk van de endotracheale tube is de afgelopen jaren gebruikt als een strategie om VIP te voorkomen. Er zijn weinig onderzoeken bij volwassenen die de effectiviteit evalueren van het gebruik van handmatige en automatische manchetmeters bij intensive care-patiënten bij het voorkomen van de ontwikkeling van VIP. Onze studie is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie in de literatuur om de effectiviteit van twee methoden te evalueren bij het voorkomen van de ontwikkeling van VIP bij pediatrische intensive care-patiënten.

Onze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde klinische studie. Het was de bedoeling om patiënten tussen 1 maand en 18 jaar op te nemen, die ten minste 48 uur mechanische beademing nodig hadden. Onze uitsluitingscriteria; intubatiegeschiedenis in de afgelopen 14 dagen, luchtwegtrauma, luchtweganomalie, tracheotomie, mechanische beademing gedurende minder dan 48 uur en immunosuppressie. Het was de bedoeling om de patiënten die deelnamen aan het onderzoek op te nemen in de groep met handmatige of automatische manchetmeter met behulp van een 1:1 randomisatietabel. In de groep met automatische manchetmeters was het de bedoeling de patiënten continu te bewaken door te streven naar een druk in de endotracheale tube van 20 cmH20. Het was de bedoeling om de manchetdruk met tussenpozen van 8 uur te meten voor de patiënten in de manuele manchetmetergroep en om de afwijkingen in de druk te corrigeren. CDC-criteria zullen worden gebruikt als VIP-diagnostische criteria. Patiënten zullen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van VIP en complicaties gerelateerd aan de endotracheale tube (zoals stenose, stridor)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

1 maand tot 18 jaar die ten minste 48 uur mechanische ventilatie in picu nodig hadden

Beschrijving

Opnamecriteria: pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar die ten minste 48 uur mechanische beademing nodig hadden, werden in het onderzoek opgenomen vóór het 24e uur van intubatie en mechanische beademing -

Uitsluitingscriteria: voorgeschiedenis van intubatie in de laatste 14 dagen, tracheomalacie secundair aan trauma, stridor, vermoedelijke tracheale stenose, weigering om deel te nemen aan het onderzoek, aanwezigheid van tracheotomie, mechanische beademing gedurende minder dan 48 uur, mechanische beademing gedurende meer dan 24 uur bij PICU-opname, vermoedelijke of gediagnosticeerde immunodeficiëntie, voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte (actief of in remissie), chronische long- en/of hartziekte, chronische andere systemische ziekten en gebruik van immunosuppressieve medicatie (zoals corticosteroïden).

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
handmatige groep
De manchetdruk van de tracheatube wordt elke 8 uur gecontroleerd in de handmatige groep met behulp van een draagbare manometer. De beoogde manchetdruk van de endotracheale tube is 20 cm H2O tijdens de follow-up van de patiënten.
Apparaat: handmatige meting van de endotracheale manchetdruk
De manchetdruk van de tracheatube wordt elke 8 uur gecontroleerd in de handmatige groep met behulp van een draagbare manometer. De beoogde manchetdruk van de endotracheale tube is 20 cm H2O tijdens de follow-up van patiënten. PICU-verpleegkundigen krijgen voor aanvang van hun werkzaamheden een training in het herkennen en voorkomen van VAP en het gebruik van manchetdrukmeters. De aanvraagperiode loopt vanaf de dag van intubatie tot extubatie of maximaal 14 dagen. Onderzoeksgegevensformulieren worden ingevuld door PICU-verpleegkundigen en gecontroleerd door artsen. De onderzoeksgroep zal periodiek PICU-personeel observeren om te controleren of het protocol wordt nageleefd. Terwijl patiënten mechanisch worden beademd, worden VIP-bevindingen routinematig gescreend bij elk dagelijks bezoek.
automatische groep
De manchetdruk van de tracheatube wordt continu gecontroleerd met behulp van een pneumatisch apparaat in de automatische groep. De beoogde manchetdruk van de endotracheale tube is 20 cm H2O tijdens de follow-up van patiënten.
Apparaat: automatische meting van de endotracheale manchetdruk

De manchetdruk van de tracheatube wordt continu gecontroleerd met behulp van een pneumatisch apparaat in de automatische groep. De beoogde manchetdruk van de endotracheale tube is 20 cm H2O tijdens de follow-up van patiënten.

PICU-verpleegkundigen krijgen voor aanvang van hun werkzaamheden een training in het herkennen en voorkomen van VAP en het gebruik van manchetdrukmeters.

De aanvraagperiode loopt vanaf de dag van intubatie tot extubatie of maximaal 14 dagen. Onderzoeksgegevensformulieren worden ingevuld door PICU-verpleegkundigen en gecontroleerd door artsen. De onderzoeksgroep zal periodiek PICU-personeel observeren om te controleren of het protocol wordt nageleefd. Terwijl patiënten mechanisch worden beademd, worden VIP-bevindingen routinematig gescreend bij elk dagelijks bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van VIP-incidenten
Tijdsspanne: januari 2022 - januari 2024
De vergelijking van de VIP-incidentie bij de patiënten die werden gevolgd in de groepen met handmatige en automatische manchetdrukmeting werd bepaald als het primaire resultaat.
januari 2022 - januari 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17334652306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde pneumonie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren