Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hyppigheden af ​​ventilator-associeret lungebetændelse hos intuberede patienter fulgt op med automatisk manchettrykregulator og manuel manchettrykregulator i pædiatrisk intensivbehandling

15. juni 2023 opdateret af: Ayse Asik, Istanbul Medeniyet University

Sammenligning af hyppigheden af ​​Ventilator-associeret lungebetændelse hos intuberede patienter fulgt op med automatisk manchettrykregulator og manuel manchettrykregulator i pædiatrisk intensivbehandling; En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baseret på hypotesen om, at det at holde det endotracheale manchettryk i det optimale område vil reducere forekomsten af ​​vip, sigtede vi på at sammenligne den manuelle (intermitterende) målemetode med den automatiske (kontinuerlige) målemetode for at reducere forekomsten af ​​damp.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventilator-associeret pneumoni (VIP) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos intensivpatienter. Mikroaspiration af orofaryngeale og gastriske sekreter kontamineret med bakterier er en af ​​de vigtige faktorer, der bidrager til dannelsen af ​​VIP. Under- eller overoppustning af endotrakealrørsballonen (manchetten) kan føre til mikro-aspiration, VIP-udvikling og tracheal skade. Intermitterende (manuel) eller kontinuerlig (automatisk) kontrol af endotracheal tube cuff-trykket er blevet brugt som en strategi til forebyggelse af VIP i de senere år. Der er få voksne undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​brugen af ​​manuelle og automatiske manchetmålere hos intensivpatienter til at forhindre udviklingen af ​​VIP. Vores undersøgelse er den første randomiserede kontrollerede undersøgelse i litteraturen til at evaluere effektiviteten af ​​to metoder til at forhindre udviklingen af ​​VIP hos pædiatriske intensivpatienter.

Vores undersøgelse er et randomiseret kontrolleret enkeltblindt klinisk studie. Det var planlagt at inkludere patienter i alderen mellem 1 måned og 18 år, som havde brug for mindst 48 timers mekanisk ventilation. Vores eksklusionskriterier; intubationsanamnese inden for de sidste 14 dage, luftvejstraumer, luftvejsanomali, trakeotomi, mekanisk ventilation i mindre end 48 timer og immunsuppression. Det var planlagt at inkludere patienterne inkluderet i undersøgelsen i den manuelle eller automatiske manchetmålergruppe ved hjælp af en 1:1 randomiseringstabel. I gruppen med automatiske manchetmålere var det planlagt at monitorere patienterne kontinuerligt ved at målrette 20 cmH20 endotracheal rørtryk. Det var planlagt at måle manchettrykket med 8 timers intervaller for patienterne i den manuelle manchetmålergruppe og at korrigere afvigelserne i trykket. CDC-kriterier vil blive brugt som VIP-diagnosekriterier. Patienterne vil blive overvåget for udvikling af VIP og komplikationer relateret til endotrachealrøret (såsom stenose, stridor)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1 måned til 18 år, der krævede mindst 48 timers mekanisk ventilation in picu

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Pædiatriske patienter i alderen 1 måned til 18 år, som havde brug for mindst 48 timers mekanisk ventilation, blev inkluderet i undersøgelsen før den 24. time af intubation og mekanisk ventilation -

Eksklusionskriterier: historik med intubation i de sidste 14 dage, trakeomalaci sekundært til traume, stridor, mistanke om trakeal stenose, afvisning af deltagelse i undersøgelsen, tilstedeværelse af trakeotomi, mekanisk ventilation i mindre end 48 timer, mekanisk ventilation i mere end 24 timer kl. PICU-indlæggelse, mistænkt eller diagnosticeret immundefekt, anamnese med malign sygdom (aktiv eller i remission), kronisk lunge- og/eller hjertesygdom, kroniske andre systemiske sygdomme og brug af immunsuppressiv medicin (såsom kortikosteroider).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
manuel gruppe
Manchettrykket i trakealrøret vil blive overvåget hver 8. time i den manuelle gruppe ved hjælp af et bærbart manometer. Måltrykket for endotracheal tubemanchet vil være 20 cm H2O under hele opfølgningen af ​​patienterne.
Enhed: endotracheal manchet tryk manuel måling
Manchettrykket i trakealrøret vil blive overvåget hver 8. time i den manuelle gruppe ved hjælp af et bærbart manometer. Måltrykket for endotracheal tubemanchet vil være 20 cm H2O under opfølgning af patienter. Inden påbegyndelse af arbejdet, vil PICU-sygeplejersker blive trænet i at genkende og forebygge VAP og bruge manchettrykmåleapparater. Ansøgningsperioden fortsætter fra intubationsdagen til ekstuberingen eller højst 14 dage. Undersøgelsesdataskemaer vil blive udfyldt af PICU-sygeplejersker og overvåget af læger. Forskergruppen vil periodisk observere PICU-personale for at verificere overholdelse af protokollen. Mens patienter ventileres mekanisk, vil VIP-fund rutinemæssigt blive screenet ved hvert daglige besøg.
automatisk gruppe
Manchettrykket i trakealrøret vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af en pneumatisk enhed i den automatiske gruppe. Måltrykket for endotracheal tubemanchet vil være 20 cm H2O under opfølgning af patienter.
Enhed: endotracheal manchet tryk automatisk måling

Manchettrykket i trakealrøret vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af en pneumatisk enhed i den automatiske gruppe. Måltrykket for endotracheal tubemanchet vil være 20 cm H2O under opfølgning af patienter.

Inden påbegyndelse af arbejdet, vil PICU-sygeplejersker blive trænet i at genkende og forebygge VAP og bruge manchettrykmåleapparater.

Ansøgningsperioden fortsætter fra dagen for intubation til ekstubation eller maksimalt 14 dage. Undersøgelsesdataskemaer vil blive udfyldt af PICU-sygeplejersker og overvåget af læger. Forskergruppen vil periodisk observere PICU-personale for at verificere overholdelse af protokollen. Mens patienter ventileres mekanisk, vil VIP-fund rutinemæssigt blive screenet ved hvert daglige besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af VIP-forekomster
Tidsramme: januar 2022 - januar 2024
Sammenligningen af ​​VIP-incidensen hos patienterne fulgt i grupperne for manuel og automatisk manchettrykmåling blev bestemt som det primære resultat.
januar 2022 - januar 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17334652306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner