健康な男性および閉経後の女性被験者における KD025 500 mg の経口投与の効果を決定する研究
2023年6月15日 更新者：Kadmon, a Sanofi Company
健康な男性および閉経後の女性被験者に 500 mg の KD025 を 1 日 2 回投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を調べるための第 1 相プラセボ対照二重盲検試験
この研究の目的は、健康な男性および閉経後の女性参加者における KD025 の 500 mg 経口 BID 投与の安全性、忍容性、および薬物動態を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者が治験薬の最後の用量で治療された後、30日間の安全性追跡期間を含む最大約58日間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な参加者。
- 生殖能力のない女性。
- 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 体格指数 (BMI) の範囲は 19 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m2) です。
除外基準:
- -研究手順を妨害する、安全性を損なう、またはPK評価に影響を与える可能性があると研究者によって判断された過去または現在の疾患。
- Rho関連コイルドコイル含有セリン/スレオニンプロテインキナーゼ（ROCK2）阻害剤またはKD025製剤のいずれかの成分に対する既知の感受性。
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KD025
500 mg KD025 を 1 日 2 回（BID）、28 日間経口投与
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薬学的形態: カプセル;投与経路: 経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 28 日間 BID 経口投与
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剤形: カプセル;投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長約58日
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有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
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最長約58日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KD025 およびその代謝物の Cmax [M1 (KD025m1) および M2 (KD025m2)]
時間枠：1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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Cmax 最大血漿濃度は濃度時間プロファイルから直接決定されます。
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1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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KD025 およびその代謝物の Tmax [M1 (KD025m1) および M2 (KD025m2)]
時間枠：1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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tmax、ピーク血漿濃度に達するまでの観察時間
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1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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KD025 およびその代謝物の Cmin [M1 (KD025m1) および M2 (KD025m2)]
時間枠：1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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Cmin、濃度時間 cprofile から決定される、投与後および次の用量の投与直前の最小または「トラフ」血漿濃度
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1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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KD025 およびその代謝物の AUC0 -τ [M1 (KD025m1) および M2 (KD025m2)]
時間枠：1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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AUC0 -τは、投与前（時間0）から投与収集の終了（30時間）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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KD025 およびその代謝物の AUCinf [M1 (KD025m1) および M2 (KD025m2)]
時間枠：1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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AUCinf、無限に外挿された投与前（時間0）からの濃度-時間曲線の下の面積
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1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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KD025およびその代謝物の蓄積率（R）［M1（KD025m1）およびM2（KD025m2）］
時間枠：1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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蓄積率。28 日目の AUC を 1 日目の AUC で割った比、および 28 日目の Cmax を 1 日目の Cmax で割った比として決定されます。
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1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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KD025 およびその代謝物の t1/2 [M1 (KD025m1) および M2 (KD025m2)]
時間枠：1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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t1/2 末端除去半減期
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1日目と28日目の投与前および投与後30時間までの複数の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月28日
一次修了 (実際)
2014年6月7日
研究の完了 (実際)
2014年6月7日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月14日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KD025-103
- U1111-1290-9655 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。