Badanie mające na celu określenie wpływu doustnej dawki 500 mg KD025 na zdrowych mężczyzn i kobiety po menopauzie
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kadmon, a Sanofi Company
Faza 1, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 500 mg KD025 podawanego dwa razy dziennie zdrowym mężczyznom i kobietom po menopauzie
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnej dawki 500 mg KD025 BID u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do około 58 dni, wliczając okres obserwacji bezpieczeństwa wynoszący 30 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Samica, która nie ma potencjału reprodukcyjnego.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) 19-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może zakłócać procedury badania, zagrażać bezpieczeństwu lub wpływać na oceny farmakokinetyczne.
- Znana wrażliwość na związane z Rho spiralne cewki zawierające inhibitory kinaz białkowych serynowo/treoninowych (ROCK2) lub którykolwiek ze składników preparatu KD025.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KD025
500 mg KD025 podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie BID przez 28 dni
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 58 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
Do około 58 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
Maksymalne stężenie w osoczu Cmax określone bezpośrednio z profilu stężenia w czasie
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
|
Tmax KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
tmax, obserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
|
Cmin KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
Cmin, minimalne lub „minimalne” stężenie w osoczu po jego podaniu i tuż przed podaniem kolejnej dawki, określone na podstawie profilu stężenia w czasie c
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
|
AUC0 -τ KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
AUC0 -τto pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania dawki wstępnej (czas 0) do zakończenia pobierania dawki (30 godzin)
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
|
AUCinf KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
AUCinf, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dawki wstępnej (czas 0) ekstrapolowanej do nieskończoności
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
|
Współczynnik akumulacji (R) KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
Współczynnik kumulacji, określony jako stosunek AUC w dniu 28 podzielony przez AUC w dniu 1 i jako stosunek Cmax w dniu 28 podzielony przez Cmax w dniu 1
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
|
t1/2 KD025 i jego metabolitów [M1 (KD025m1) i M2 (KD025m2)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
t1/2 końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 30 godzin po podaniu w dniach 1 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
14 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KD025-103
- U1111-1290-9655 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .