Tutkimus 500 mg:n suun kautta otettavan KD025-annoksen vaikutuksen määrittämiseksi terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kadmon, a Sanofi Company
Vaihe 1, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin kahdesti päivässä annetun 500 mg KD025:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveille miehille ja postmenopausaalisille naisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 500 mg:n KD025:n oraalisen kahdesti vuorokaudessa annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa noin 58 päivää, mukaan lukien 30 päivän turvallisuuden seurantajakso sen jälkeen, kun osallistujaa on hoidettu viimeisellä tutkimuslääkeannoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Painoindeksi (BMI) on 19-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen sairaus, jonka tutkija arvioi voivan häiritä tutkimusmenetelmiä, vaarantaa turvallisuuden tai vaikuttaa farmakokineettisiin arviointeihin.
- Tunnettu herkkyys Rho-assosioituneelle kierteiselle kierteelle, joka sisältää seriini/treoniiniproteiinikinaaseja (ROCK2) estoaineille tai jollekin KD025-formulaation aineosalle.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KD025
500 mg KD025:tä annettuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) 28 päivän ajan
|
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta BID 28 päivän ajan
|
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 58 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
|
Jopa noin 58 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KD025:n ja sen metaboliittien Cmax [M1 (KD025m1) ja M2 (KD025m2)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
Cmax maksimipitoisuus plasmassa määritettynä suoraan pitoisuusaikaprofiilista
|
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
|
KD025:n ja sen metaboliittien Tmax [M1 (KD025m1) ja M2 (KD025m2)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
tmax, havaittu aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
|
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
|
KD025:n ja sen metaboliittien Cmin [M1 (KD025m1) ja M2 (KD025m2)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
Cmin, pienin tai "minimi" plasmapitoisuus sen annon jälkeen ja juuri ennen seuraavan annoksen antamista määritettynä pitoisuusaikaprofiilista
|
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
|
KD025:n ja sen metaboliittien AUC0 -τ [M1 (KD025m1) ja M2 (KD025m2)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
AUC0 -τ on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta (aika 0) annostelun loppuun (30 tuntia)
|
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
|
KD025:n ja sen metaboliittien AUCinf [M1 (KD025m1) ja M2 (KD025m2)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
AUCinf, pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ennen annostusta (aika 0) ekstrapoloituna äärettömään
|
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
|
KD025:n ja sen metaboliittien [M1 (KD025m1) ja M2 (KD025m2)] kertymissuhde (R)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
Kertymissuhde, joka määritetään vuorokauden 28 AUC:n jakamalla päivän 1 AUC:n suhde ja päivän 28 Cmax:n suhteella jaettuna päivän 1 Cmax:lla
|
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
|
t1/2 KD025:stä ja sen metaboliitteista [M1 (KD025m1) ja M2 (KD025m2)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
t1/2 terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 30 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD025-103
- U1111-1290-9655 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .