Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te bepalen van een orale dosis van 500 mg KD025 bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen

15 juni 2023 bijgewerkt door: Kadmon, a Sanofi Company

Een placebogecontroleerd, dubbelblind fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van 500 mg KD025 tweemaal daags toegediend bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een orale BID-dosis van 500 mg KD025 bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot ongeveer 58 dagen, inclusief een veiligheidsopvolgperiode van 30 dagen nadat de deelnemer is behandeld met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
  • Vrouw die geen voortplantingsvermogen heeft.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.
  • Body mass index (BMI) bereik van 19-30 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte in het verleden of heden waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de studieprocedures kan verstoren, de veiligheid in gevaar kan brengen of de PK-evaluaties kan beïnvloeden.
  • Bekende gevoeligheid voor Rho-geassocieerde coiled-coil bevattende serine/threonine-proteïnekinasen (ROCK2)-remmers of voor een van de bestanddelen van de KD025-formulering.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KD025
500 mg KD025 tweemaal daags (BID) oraal toegediend gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Belumosudil-mesylaat
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
  • KD025
  • SAR445761
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tot ongeveer 58 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
Cmax maximale plasmaconcentratie rechtstreeks bepaald uit het concentratie-tijdprofiel
Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
Tmax van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
tmax, waargenomen tijd om de piekplasmaconcentratie te bereiken
Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
Cmin van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
Cmin, minimale of "dal" plasmaconcentratie na toediening en vlak voor de toediening van een volgende dosis zoals bepaald uit de concentratietijd cprofiel
Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
AUC0 -τ van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
AUC0 -τis oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van predosis (tijd 0) tot eind van doseringsverzameling (30 uur)
Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
AUCinf van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
AUCinf, gebied onder de concentratie-tijdcurve van predosis (tijd 0) geëxtrapoleerd naar oneindig
Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
Accumulatieverhouding (R) van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
Accumulatieverhouding, bepaald als de verhouding van de AUC van dag 28 gedeeld door de AUC van dag 1 en als de verhouding van de Cmax van dag 28 gedeeld door de Cmax van dag 1
Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
t1/2 van KD025 en zijn metabolieten [M1 (KD025m1) en M2 (KD025m2)]
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28
t1/2 terminale eliminatiehalfwaardetijd
Predosis en meerdere tijdstippen tot 30 uur na de dosis op dag 1 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

14 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD025-103
  • U1111-1290-9655 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren