Une étude pour déterminer l'effet d'une dose orale de 500 mg de KD025 chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées
15 juin 2023 mis à jour par: Kadmon, a Sanofi Company
Une étude de phase 1, contrôlée par placebo, en double aveugle pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 500 mg de KD025 administré deux fois par jour chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale BID de 500 mg de KD025 chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à environ 58 jours, y compris la période de suivi de la sécurité de 30 jours après que le participant a reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Femme qui n'a pas de potentiel reproducteur.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m2), inclus.
Critère d'exclusion:
- Maladie passée ou actuelle jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les procédures de l'étude, compromettre la sécurité ou affecter les évaluations pharmacocinétiques.
- Sensibilité connue aux agents inhibiteurs des protéines kinases à sérine/thréonine (ROCK2) associés à Rho-associated coiled-coil ou à l'un des constituants de la formulation KD025.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KD025
500 mg de KD025 administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 28 jours
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Forme pharmaceutique : gélule ; Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale BID pendant 28 jours
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Forme pharmaceutique : gélule ; Voie d'administration : orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à environ 58 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
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Jusqu'à environ 58 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de KD025 et de ses métabolites [M1 (KD025m1) et M2 (KD025m2)]
Délai: Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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Cmax concentration plasmatique maximale déterminée directement à partir du profil concentration-temps
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Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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Tmax de KD025 et de ses métabolites [M1 (KD025m1) et M2 (KD025m2)]
Délai: Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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tmax, temps observé pour atteindre la concentration plasmatique maximale
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Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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Cmin de KD025 et de ses métabolites [M1 (KD025m1) et M2 (KD025m2)]
Délai: Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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Cmin, concentration plasmatique minimale ou "creuse" après son administration et juste avant l'administration d'une dose suivante, déterminée à partir du profil concentration-temps c
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Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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ASC0 -τ de KD025 et de ses métabolites [M1 (KD025m1) et M2 (KD025m2)]
Délai: Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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ASC0 -τ est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la pré-dose (temps 0) à la fin de la collecte de dosage (30 heures)
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Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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ASCinf de KD025 et de ses métabolites [M1 (KD025m1) et M2 (KD025m2)]
Délai: Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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ASCinf, aire sous la courbe concentration-temps à partir de la prédose (temps 0) extrapolée à l'infini
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Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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Taux d'accumulation (R) de KD025 et de ses métabolites [M1 (KD025m1) et M2 (KD025m2)]
Délai: Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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Rapport d'accumulation, déterminé comme le rapport de l'ASC au jour 28 divisée par l'ASC au jour 1 et comme le rapport de la Cmax au jour 28 divisée par la Cmax au jour 1
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Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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t1/2 de KD025 et ses métabolites [M1 (KD025m1) et M2 (KD025m2)]
Délai: Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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t1/2 demi-vie d'élimination terminale
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Prédose et points de temps multiples jusqu'à 30 heures après la dose les jours 1 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
14 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KD025-103
- U1111-1290-9655 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .