Un estudio para determinar el efecto de una dosis oral de 500 mg de KD025 en sujetos sanos masculinos y femeninos posmenopáusicos
15 de junio de 2023 actualizado por: Kadmon, a Sanofi Company
Estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo para examinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 500 mg de KD025 administrados dos veces al día en hombres sanos y mujeres posmenopáusicas
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral de 500 mg dos veces al día de KD025 en participantes masculinos y femeninos posmenopáusicos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta aproximadamente 58 días, incluido un período de seguimiento de seguridad de 30 días después de que el participante reciba la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
- Hembra que no tiene potencial reproductivo.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Rango de índice de masa corporal (IMC) de 19-30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pasada o presente que el investigador considere que tiene el potencial de interferir con los procedimientos del estudio, comprometer la seguridad o afectar las evaluaciones de farmacocinética.
- Sensibilidad conocida a los agentes inhibidores de las serina/treonina proteína quinasas (ROCK2) que contienen bobinas enrolladas asociadas a Rho o a cualquiera de los constituyentes de la formulación KD025.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KD025
500 mg de KD025 administrados por vía oral dos veces al día (BID) durante 28 días
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Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante 28 días
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Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 días
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
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Hasta aproximadamente 58 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de KD025 y sus metabolitos [M1 (KD025m1) y M2 (KD025m2)]
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Cmax concentración plasmática máxima determinada directamente a partir del perfil de concentración-tiempo
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Tmax de KD025 y sus metabolitos [M1 (KD025m1) y M2 (KD025m2)]
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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tmax, tiempo observado para alcanzar la concentración plasmática máxima
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Cmin de KD025 y sus metabolitos [M1 (KD025m1) y M2 (KD025m2)]
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Cmin, concentración plasmática mínima o "mínima" después de su administración y justo antes de la administración de una dosis posterior determinada a partir del perfil de tiempo de concentración c
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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AUC0 -τ de KD025 y sus metabolitos [M1 (KD025m1) y M2 (KD025m2)]
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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AUC0 -τes el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde antes de la dosis (tiempo 0) hasta el final de la recolección de dosis (30 horas)
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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AUCinf de KD025 y sus metabolitos [M1 (KD025m1) y M2 (KD025m2)]
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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AUCinf, área bajo la curva de concentración-tiempo de predosis (tiempo 0) extrapolada a Infinity
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Relación de acumulación (R) de KD025 y sus metabolitos [M1 (KD025m1) y M2 (KD025m2)]
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Relación de acumulación, determinada como la relación del AUC del día 28 dividida por el AUC del día 1 y como la relación de la Cmax del día 28 dividida por la Cmax del día 1
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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t1/2 de KD025 y sus metabolitos [M1 (KD025m1) y M2 (KD025m2)]
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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t1/2 vida media de eliminación terminal
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 30 horas después de la dosis en los días 1 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
14 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KD025-103
- U1111-1290-9655 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .