Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​500 mg oral dosis af KD025 hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner

15. juni 2023 opdateret af: Kadmon, a Sanofi Company

Et fase 1, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​500 mg KD025 administreret to gange dagligt hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​500 mg oral BID dosis af KD025 hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til ca. 58 dage inklusive sikkerhedsopfølgningsperiode på 30 dage efter, at deltageren er behandlet med den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Kvinde, der ikke har reproduktionspotentiale.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Body mass index (BMI) område på 19-30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende sygdom, som af investigator vurderes at have potentiale til at forstyrre undersøgelsesprocedurerne, kompromittere sikkerheden eller påvirke PK-evalueringerne.
  • Kendt følsomhed over for Rho-associerede coiled-coil-holdige serin/threoninproteinkinaser (ROCK2)-hæmmermidler eller over for en hvilken som helst af bestanddelene i KD025-formuleringen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KD025
500 mg KD025 administreret oralt to gange dagligt (BID) i 28 dage
Medicin: Belumosudil mesylat
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • KD025
  • SAR445761
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt BID i 28 dage
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 58 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Op til cirka 58 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
Cmax maksimal plasmakoncentration bestemt direkte fra koncentrationstidsprofilen
Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
Tmax for KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
tmax, observeret tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
Cmin af KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
Cmin, minimum eller "trough" plasmakoncentration efter dets administration og lige før administrationen af ​​en efterfølgende dosis som bestemt ud fra koncentrationstid cprofilen
Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
AUC0 -τ af KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
AUC0 -τ er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra førdosis (tid 0) til slutningen af ​​dosisopsamling (30 timer)
Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
AUCinf af KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
AUCinf, areal under koncentration-tidskurven fra prædosis (tid 0) ekstrapoleret til uendelig
Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
Akkumuleringsforhold (R) af KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
Akkumuleringsforhold, bestemt som forholdet mellem dag 28 AUC divideret med dag 1 AUC og som forholdet mellem dag 28 Cmax divideret med dag 1 Cmax
Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
t1/2 af KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28
t1/2 terminal eliminationshalveringstid
Før dosis og flere tidspunkter op til 30 timer efter dosis på dag 1 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

14. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD025-103
  • U1111-1290-9655 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunsystemlidelse (sund frivillig)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner