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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung einer oralen Dosis von 500 mg KD025 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden nach der Menopause

15. Juni 2023 aktualisiert von: Kadmon, a Sanofi Company

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 500 mg KD025, das zweimal täglich an gesunde männliche und weibliche Probanden nach der Menopause verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 500 mg oraler BID-Dosis von KD025 bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu etwa 58 Tage, einschließlich einer Sicherheitsnachbeobachtungszeit von 30 Tagen, nachdem der Teilnehmer mit der letzten Dosis des Studienmedikaments behandelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14202
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Weibchen ohne Fortpflanzungspotenzial.
  • Kann vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Potenzial hat, die Studienabläufe zu beeinträchtigen, die Sicherheit zu gefährden oder die PK-Bewertungen zu beeinflussen.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Rho-assoziierten Coiled-Coil-haltigen Serin/Threonin-Proteinkinasen (ROCK2)-Inhibitoren oder einem der Bestandteile der KD025-Formulierung.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KD025
500 mg KD025 werden 28 Tage lang zweimal täglich (BID) oral verabreicht
Arzneimittel: Belumosudilmesylat
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • KD025
  • SAR445761
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zu etwa 58 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von KD025 und seinen Metaboliten [M1 (KD025m1) und M2 (KD025m2)]
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
Cmax maximale Plasmakonzentration direkt aus dem Konzentrations-Zeitprofil bestimmt
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
Tmax von KD025 und seinen Metaboliten [M1 (KD025m1) und M2 (KD025m2)]
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
tmax, beobachtete Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
Cmin von KD025 und seinen Metaboliten [M1 (KD025m1) und M2 (KD025m2)]
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
Cmin, minimale oder „Tal“-Plasmakonzentration nach der Verabreichung und unmittelbar vor der Verabreichung einer nachfolgenden Dosis, bestimmt aus dem Konzentrationszeit-c-Profil
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
AUC0 -τ von KD025 und seinen Metaboliten [M1 (KD025m1) und M2 (KD025m2)]
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
AUC0 -τist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit vor der Einnahme (Zeitpunkt 0) bis zum Ende der Dosierung (30 Stunden).
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
AUCinf von KD025 und seinen Metaboliten [M1 (KD025m1) und M2 (KD025m2)]
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
AUCinf, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Vordosis (Zeitpunkt 0), extrapoliert auf Unendlich
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
Akkumulationsverhältnis (R) von KD025 und seinen Metaboliten [M1 (KD025m1) und M2 (KD025m2)]
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
Akkumulationsverhältnis, bestimmt als Verhältnis von Tag 28 AUC geteilt durch Tag 1 AUC und als Verhältnis von Tag 28 Cmax geteilt durch Tag 1 Cmax
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
t1/2 von KD025 und seinen Metaboliten [M1 (KD025m1) und M2 (KD025m2)]
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28
t1/2 terminale Eliminationshalbwertszeit
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 30 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

14. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD025-103
  • U1111-1290-9655 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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