En studie for å bestemme effekten av 500 mg oral dose av KD025 hos friske mannlige og postmenopausale kvinnelige personer
15. juni 2023 oppdatert av: Kadmon, a Sanofi Company
En fase 1, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 500 mg KD025 administrert to ganger daglig hos friske mannlige og postmenopausale kvinner.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 500 mg oral BID-dose av KD025 hos friske mannlige og postmenopausale kvinnelige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil ca. 58 dager inkludert sikkerhetsoppfølgingsperiode på 30 dager etter at deltakeren er behandlet med siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14202
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere mellom 18 og 55 år inkludert.
- Kvinne som ikke har reproduksjonspotensial.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-30 kilo per kvadratmeter (kg/m2), inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende sykdom som etterforskeren vurderer å ha potensial til å forstyrre studieprosedyrene, kompromittere sikkerheten eller påvirke PK-evalueringene.
- Kjent følsomhet for Rho-assosiert coiled-coil-inneholdende serin/treoninproteinkinaser (ROCK2)-hemmere eller for noen av komponentene i KD025-formuleringen.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KD025
500 mg KD025 administrert oralt to ganger daglig (BID) i 28 dager
|
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt BID i 28 dager
|
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 58 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
Opptil ca. 58 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
Cmax maksimal plasmakonsentrasjon bestemt direkte fra konsentrasjonstidsprofilen
|
Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
|
Tmax for KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
tmax, observert tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
|
Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
|
Cmin av KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
Cmin, minimum eller "trough" plasmakonsentrasjon etter administrering og rett før administrering av en påfølgende dose som bestemt fra konsentrasjonstid cprofil
|
Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
|
AUC0 -τ av KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
AUC0 -τ er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra førdose (tid 0) til slutten av doseringsoppsamling (30 timer)
|
Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
|
AUCinf av KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
AUCinf, areal under konsentrasjon-tid-kurven fra predose (tid 0) ekstrapolert til uendelig
|
Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
|
Akkumulasjonsforhold (R) av KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
Akkumuleringsforhold, bestemt som forholdet mellom dag 28 AUC delt på dag 1 AUC og som forholdet mellom dag 28 Cmax delt på dag 1 Cmax
|
Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
|
t1/2 av KD025 og dets metabolitter [M1 (KD025m1) og M2 (KD025m2)]
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
t1/2 terminal eliminasjonshalveringstid
|
Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 30 timer etter dose på dag 1 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
14. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KD025-103
- U1111-1290-9655 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .