Studie ke stanovení účinku 500 mg perorální dávky KD025 u zdravých mužů a žen po menopauze
15. června 2023 aktualizováno: Kadmon, a Sanofi Company
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 500 mg KD025 podávané dvakrát denně zdravým mužům a ženám po menopauze
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 500 mg perorální dávky KD025 dvakrát denně u zdravých účastníků mužského pohlaví a žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až přibližně 58 dní včetně období sledování bezpečnosti 30 dní poté, co byl účastník léčen poslední dávkou studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Žena, která nemá reprodukční potenciál.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19–30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2), včetně.
Kritéria vyloučení:
- Minulé nebo současné onemocnění, které je zkoušejícím posouzeno jako takové, které má potenciál narušit postupy studie, ohrozit bezpečnost nebo ovlivnit hodnocení PK.
- Známá citlivost na inhibitory serinových/threoninových proteinkináz (ROCK2) související s Rho nebo na kteroukoli složku přípravku KD025.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KD025
500 mg KD025 podávaných perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 28 dnů
|
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně BID po dobu 28 dnů
|
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 58 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
|
Až přibližně 58 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax KD025 a jeho metabolitů [M1 (KD025m1) a M2 (KD025m2)]
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
Cmax maximální plazmatická koncentrace stanovená přímo z koncentračního časového profilu
|
Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
|
Tmax KD025 a jeho metabolitů [M1 (KD025m1) a M2 (KD025m2)]
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
tmax, pozorovaný čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
|
Cmin KD025 a jeho metabolitů [M1 (KD025m1) a M2 (KD025m2)]
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
Cmin, Minimální nebo „údolní“ koncentrace v plazmě po jeho podání a těsně před podáním následné dávky, jak je stanoveno z koncentračního časového profilu c
|
Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
|
AUC0 -τ KD025 a jeho metabolitů [M1 (KD025m1) a M2 (KD025m2)]
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
AUC0 -τ je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby před podáním dávky (čas 0) do konce odběru dávky (30 hodin)
|
Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
|
AUCinf KD025 a jeho metabolitů [M1 (KD025m1) a M2 (KD025m2)]
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
AUCinf, plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby před dávkou (čas 0) extrapolovaná na nekonečno
|
Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
|
Poměr akumulace (R) KD025 a jeho metabolitů [M1 (KD025m1) a M2 (KD025m2)]
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
Poměr akumulace, stanovený jako poměr AUC dne 28 dělený AUC dne 1 a jako poměr Cmax dne 28 dělený Cmax dne 1
|
Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
|
t1/2 KD025 a jeho metabolitů [M1 (KD025m1) a M2 (KD025m2)]
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
t1/2 terminálního eliminačního poločasu
|
Před dávkou a více časových bodů až 30 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
14. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KD025-103
- U1111-1290-9655 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .