Uno studio per determinare l'effetto della dose orale di 500 mg di KD025 in soggetti sani di sesso maschile e femminile in post-menopausa
15 giugno 2023 aggiornato da: Kadmon, a Sanofi Company
Uno studio di fase 1, controllato con placebo, in doppio cieco per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 500 mg di KD025 somministrati due volte al giorno in soggetti sani di sesso maschile e femminile in post-menopausa
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della dose orale BID di 500 mg di KD025 in partecipanti maschi sani e femmine in post-menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a circa 58 giorni compreso il periodo di follow-up sulla sicurezza di 30 giorni dopo che il partecipante è stato trattato con l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Femmina che non ha potenziale riproduttivo.
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi.
Criteri di esclusione:
- - Malattia passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, possa potenzialmente interferire con le procedure dello studio, comprometterne la sicurezza o influenzare le valutazioni farmacocinetiche.
- Sensibilità nota agli agenti inibitori della serina/treonina protein chinasi (ROCK2) o a uno qualsiasi dei costituenti della formulazione KD025.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KD025
500 mg KD025 somministrati per via orale due volte al giorno (BID) per 28 giorni
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Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale BID per 28 giorni
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Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 58 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
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Fino a circa 58 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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Concentrazione plasmatica massima Cmax determinata direttamente dal profilo temporale della concentrazione
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Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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Tmax di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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tmax, tempo osservato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
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Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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Cmin di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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Cmin, Concentrazione plasmatica minima o "minima" dopo la sua somministrazione e appena prima della somministrazione di una dose successiva come determinato dalla concentrazione tempo cprofile
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Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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AUC0 -τ di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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AUC0 -τè l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla pre-dose (tempo 0) alla fine della raccolta della dose (30 ore)
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Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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AUCinf di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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AUCinf, area sotto la curva concentrazione-tempo dalla predose (tempo 0) estrapolata a Infinity
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Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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Rapporto di accumulo (R) di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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Rapporto di accumulo, determinato come rapporto tra l'AUC del giorno 28 diviso per l'AUC del giorno 1 e come rapporto tra la Cmax del giorno 28 divisa per la Cmax del giorno 1
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Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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t1/2 di KD025 e dei suoi metaboliti [M1 (KD025m1) e M2 (KD025m2)]
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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emivita di eliminazione terminale t1/2
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Pre-dose e più punti temporali fino a 30 ore post-dose nei giorni 1 e 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
14 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KD025-103
- U1111-1290-9655 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .