Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффекта пероральной дозы 500 мг KD025 у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе

15 июня 2023 г. обновлено: Kadmon, a Sanofi Company

Фаза 1, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики 500 мг KD025, вводимого два раза в день здоровым мужчинам и женщинам в постменопаузе.

Целью этого исследования является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики пероральной дозы 500 мг KD025 два раза в день у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно до 58 дней, включая период наблюдения за безопасностью в течение 30 дней после того, как участник получил последнюю дозу исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Женщина, не обладающая репродуктивным потенциалом.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 19 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м2) включительно.

Критерий исключения:

  • Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования, поставить под угрозу безопасность или повлиять на фармакокинетические оценки.
  • Известная чувствительность к агентам-ингибиторам Rho-ассоциированных спиральных протеинкиназ, содержащих серин/треониновые протеинкиназы (ROCK2), или к любому из компонентов состава KD025.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КД025
500 мг KD025 перорально два раза в день (дважды в день) в течение 28 дней.
Лекарство: Белумосудила мезилат
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Другие имена:
  • КД025
  • 445761 юаней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 58 дней
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Примерно до 58 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax KD025 и его метаболитов [M1 (KD025m1) и M2 (KD025m2)]
Временное ограничение: Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
Максимальная концентрация Cmax в плазме определяется непосредственно по временному профилю концентрации.
Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
Tmax KD025 и его метаболитов [M1 (KD025m1) и M2 (KD025m2)]
Временное ограничение: Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
tmax, наблюдаемое время для достижения максимальной концентрации в плазме
Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
Cmin KD025 и его метаболитов [M1 (KD025m1) и M2 (KD025m2)]
Временное ограничение: Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
Cmin, минимальная или «минимальная» концентрация в плазме после его введения и непосредственно перед введением следующей дозы, определяемая по временному профилю концентрации
Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
AUC0-τ KD025 и его метаболитов [M1 (KD025m1) и M2 (KD025m2)]
Временное ограничение: Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
AUC0 - τ представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от предварительной дозы (время 0) до окончания сбора дозы (30 часов).
Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
AUCinf KD025 и его метаболитов [M1 (KD025m1) и M2 (KD025m2)]
Временное ограничение: Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
AUCinf, площадь под кривой зависимости концентрации от времени от предварительной дозы (время 0), экстраполированной до бесконечности
Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
Коэффициент накопления (R) KD025 и его метаболитов [M1 (KD025m1) и M2 (KD025m2)]
Временное ограничение: Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
Коэффициент накопления, определяемый как отношение AUC на 28-й день, деленное на AUC на 1-й день, и как отношение Cmax на 28-й день, деленное на Cmax на 1-й день.
Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
t1/2 KD025 и его метаболитов [M1 (KD025m1) и M2 (KD025m2)]
Временное ограничение: Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.
t1/2 терминальный период полувыведения
Предварительное введение и несколько временных точек до 30 часов после введения дозы в дни 1 и 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kadmon, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

14 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KD025-103
  • U1111-1290-9655 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться