NRG1 遺伝子融合進行性固形腫瘍患者における化学療法の有無にかかわらず、抗 HER3 抗体 HMBD-001 の研究
2025年4月17日 更新者：Hummingbird Bioscience
NRG1遺伝子融合を有する進行性固形腫瘍の参加者を対象に、化学療法の有無にかかわらずHMBD-001を評価する第1b相試験
これは、NRG1遺伝子融合を有する進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、化学療法の有無にかかわらずHMBD-001の第1b相多施設共同非盲検試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Health
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名する能力
- 18歳以上の男女
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のステータスは 0 ～ 1
- 標準的な全身療法に耐性/抵抗性である進行性悪性固形物の組織学的または細胞学的証拠、または臨床的利益をもたらす可能性が高いと医師の判断で標準的な全身療法または合理的な治療法が存在しない、または参加者が耐えられないことが証明されている進行性悪性固形物の組織学的または細胞学的証拠そのような治療を受け入れない場合、またはそのような治療が参加者によって拒否された場合
- EGF様ドメインとのNRG1遺伝子融合を有するがん。アーム A: ゲムシタビンまたはナブパクリタキセルによる事前治療を受けていない、および/または進行疾患に対して 2 ラインを超える全身療法を受けていない、局所進行性または転移性膵臓腺癌の参加者。アーム B: ドセタキセルによる事前治療を受けていない、および/または進行疾患に対して 2 ラインを超える全身療法を受けていない、局所進行性または転移性の非小細胞肺がんの参加者。アーム C: 参加者はアーム A または B に参加する資格があってはなりません
- 推定余命が少なくとも3か月ある
- 利用可能なアーカイブ腫瘍サンプルがある、または生検が可能な疾患部位があり、割り当てられた研究治療を受ける前に生検を受ける意欲がある
- 臓器の機能が十分であること
- 女性は非妊娠および非授乳中であり、スクリーニングから研究完了まで非常に効果的な避妊方法を使用する意欲があるか、または外科的に不妊であるか閉経後である必要があります。
- 男性は外科的に無菌であるか、禁欲している必要があります。または、妊娠の可能性のある女性と性的関係にある場合、参加者とそのパートナーは外科的に無菌であるか、スクリーニングから研究完了まで容認できる非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります
除外基準:
HMBD-001、ペルツズマブ、または汎HERチロシンキナーゼ阻害剤を含むHER3を特異的に標的とする薬剤による以前の治療歴がある
- -以前の抗がん剤治療による持続的な臨床的に重大な毒性（グレード≧2）。ただし、参加者を治療関連毒性のリスク増加にさらす可能性が低い、および/または研究結果に影響を与える可能性が低いと考えられるグレード＞2の毒性（脱毛症など）
- 割り当てられた治験治療を開始する前に、放射線療法を含む最近の抗がん剤治療を少なくとも4週間、またはニトロソウレアまたはマイトマイシン3少なくとも6週間、または5半減期のいずれか短い方を行っている
- -症候性の原発性中枢神経系（CNS）がんまたは転移（ただし、治験薬の初回投与前の少なくとも28日間症状が安定しており、いずれかの症状がベースラインに戻っている場合を除く）
- 異常な心機能の証拠
- -制御不能なアレルギー反応の病歴および/または参加者が登録される治療群で使用される治験薬に対する既知の予想される過敏症の病歴
- 治療された子宮頸部上皮内腫瘍または非黒色腫皮膚がんを除く、その他の既知の活動性悪性腫瘍
- 全身治療が必要なコントロールされていない病気または重大なコントロールされていない状態
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 妊娠中または授乳中の方
- -治験薬の初回投与前3か月以内のCOVID 19感染症
- -治験薬の初回投与前14日以内に新型コロナウイルスワクチン接種を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
NRG1遺伝子融合を有する局所進行性または転移性膵管腺癌（PDAC）の参加者
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HMBD-001 は、ヒト化 IgG1 抗 HER3 モノクローナル抗体 (mAb) です。
毎週IV投与されます
Nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 IV、1、8、15 日目、4 週間ごと
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 IV、1、8、15 日目、4 週間ごと
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実験的：アームB
NRG1遺伝子融合を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者
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HMBD-001 は、ヒト化 IgG1 抗 HER3 モノクローナル抗体 (mAb) です。
毎週IV投与されます
ドセタキセル 75 mg/m^2 IV 3 週間に 1 回
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実験的：アームC
NRG1遺伝子融合を有する他の固形腫瘍を有する参加者
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HMBD-001 は、ヒト化 IgG1 抗 HER3 モノクローナル抗体 (mAb) です。
毎週IV投与されます
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実験的：アームD
選択されたHER3細胞外変異を有する固形腫瘍を有する参加者
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HMBD-001 は、ヒト化 IgG1 抗 HER3 モノクローナル抗体 (mAb) です。
毎週IV投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST V1.1による客観的応答率（ORR）
時間枠：最長24ヶ月
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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最長24ヶ月
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有害事象 (AE) の発生率と性質
時間枠：ICF署名時から治験治療最後の投与後30日後まで
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AE は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する医薬品を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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ICF署名時から治験治療最後の投与後30日後まで
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アーム A および B のみ: 治療の最初のサイクル中の用量制限毒性 (DLT) の発生率と性質
時間枠：アーム A: 研究治療の最初の 4 週間の間 アーム B: 研究治療の最初の 3 週間の間
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DLTは安全性導入段階で評価され、事前に定義された重症度基準を満たす毒性として定義され、治験薬との関係が疑われ、疾患、疾患の進行、併発疾患、または発生する併用薬とは無関係であると評価されます。治療の最初のサイクル（アーム A では 4 週間、アーム B では 3 週間）以内
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アーム A: 研究治療の最初の 4 週間の間 アーム B: 研究治療の最初の 3 週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月6日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMBD-001-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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