Studie protilátky anti-HER3, HMBD-001, s chemoterapií nebo bez ní u pacientů s pokročilými pevnými nádory s fúzí genu NRG1

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a být ochoten jej podepsat

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Histologický nebo cytologický důkaz pokročilé maligní pevné látky, která je rezistentní/refrakterní na standardní systémovou léčbu nebo pro kterou podle lékaře neexistuje žádná standardní systémová terapie nebo přiměřená terapie, která pravděpodobně povede ke klinickému prospěchu, nebo pro kterou účastník prokázal, že je netolerovatelná k takové terapii, nebo pokud taková terapie byla účastníkem odmítnuta
  • Rakovina nesoucí fúzi genu NRG1 s doménou podobnou EGF; Rameno A: Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu, kteří nebyli předtím léčeni gemcitabinem nebo nab-paclitaxelem a/nebo nedostávali více než 2 linie systémové terapie pokročilého onemocnění; Rameno B: Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nebyli předtím léčeni docetaxelem a/nebo nedostali více než 2 linie systémové terapie pokročilého onemocnění; Rameno C: Účastníci nesmí mít nárok na účast v části A nebo B
  • Mít odhadovanou životnost minimálně 3 měsíce
  • Mít k dispozici archivní vzorek nádoru nebo mít místo onemocnění vhodné k biopsii a být ochoten podstoupit biopsii před přijetím přidělené studijní léčby
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící, ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningu až do ukončení studie nebo být buď chirurgicky sterilní, nebo po menopauze.
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinenti, nebo pokud mají sexuální vztah se ženou v plodném věku, musí být účastník a jeho partnerka chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou, vysoce účinnou antikoncepční metodu od screeningu až do ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba HMBD-001, pertuzumab nebo látkou, která se specificky zaměřuje na HER3, včetně pan-HER inhibitorů tyrosinkinázy

  • Přetrvávající klinicky významné toxicity (stupeň ≥ 2) z předchozí protirakovinné terapie s výjimkou toxicity stupně > 2, u kterých je nepravděpodobné, že by účastníka vystavily zvýšenému riziku toxicity související s léčbou a/nebo ovlivnily výsledky studie, např. alopecie
  • Nejnovější protinádorová léčba včetně radioterapie po dobu alespoň 4 týdnů nebo nitrosomočoviny nebo mitomycinu 3 alespoň 6 týdnů nebo 5 poločasů podle toho, co je kratší před zahájením přidělené studijní léčby
  • Symptomatická primární rakovina centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy, pokud příznaky nejsou stabilní po dobu alespoň 28 dnů před první dávkou studovaného léku a jakékoli příznaky se nevrátí na výchozí hodnotu
  • Důkaz abnormální srdeční funkce
  • Anamnéza nekontrolovaných alergických reakcí a/nebo známá očekávaná přecitlivělost na studované léky používané v léčebném rameni, do kterého má být účastník zařazen
  • Jakákoli jiná známá aktivní malignita kromě léčené cervikální intraepiteliální neoplazie nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Jakékoli nekontrolované onemocnění nebo významný nekontrolovaný stav (stavy) vyžadující systémovou léčbu
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Těhotná nebo kojená
  • Infekce COVID 19 během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Očkování proti COVID 19 do 14 dnů před první dávkou studovaného léku