Исследование антитела к HER3, HMBD-001, с химиотерапией или без нее у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями слияния генов NRG1

Критерии включения:

• Способность понимать и быть готовым подписать форму информированного согласия

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Гистологические или цитологические данные о прогрессирующем злокачественном твердом теле, устойчивом/резистентном к стандартной системной терапии, или для которого, по мнению врача, не существует стандартной системной терапии или разумной терапии, которая может привести к клинической пользе, или участник продемонстрировал непереносимость к такой терапии, или если участник отказался от такой терапии
  • Рак, несущий слияние гена NRG1 с EGF-подобным доменом; Группа A: участники с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которые не получали предшествующее лечение гемцитабином или наб-паклитакселом и/или не получали более 2 линий системной терапии по поводу распространенного заболевания; Группа B: участники с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которые не получали предшествующее лечение доцетакселом и/или не получали более 2 линий системной терапии по поводу распространенного заболевания; Группа C: участники не должны иметь права участвовать в группах A или B.
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Иметь в наличии архивный образец опухоли или участок заболевания, поддающийся биопсии, и быть готовым пройти биопсию до получения назначенного исследуемого лечения.
  • Иметь адекватную функцию органов
  • Женщины должны быть небеременными и некормящими, готовыми использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга до завершения исследования или быть хирургически стерильными или постменопаузальными.
  • Мужчины должны быть хирургически бесплодны, воздерживаться или, если они вступают в сексуальные отношения с женщиной детородного возраста, участник и его партнер должны быть хирургически стерильны или использовать приемлемый высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга до завершения исследования.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение HMBD-001, пертузумабом или агентом, который специально нацелен на HER3, включая ингибиторы тирозинкиназы pan-HER.

  • Стойкая клинически значимая токсичность (степень ≥2) от предыдущей противораковой терапии, за исключением токсичности степени >2, которая считается маловероятной для участника повышенного риска токсичности, связанной с лечением, и/или влияния на результаты исследования, например, алопеция.
  • Самая последняя противораковая терапия, включая лучевую терапию не менее 4 недель, или нитромочевину или митомицин 3 не менее 6 недель, или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до начала назначенного исследуемого лечения
  • Симптоматический первичный рак центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы, за исключением случаев, когда симптомы стабильны в течение как минимум 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и какие-либо симптомы вернулись к исходному уровню.
  • Доказательства аномальной сердечной функции
  • Неконтролируемые аллергические реакции в анамнезе и/или известная ожидаемая гиперчувствительность к исследуемым препаратам, используемым в группе лечения, в которую должен быть включен участник.
  • Любое другое известное активное злокачественное новообразование, за исключением леченной цервикальной интраэпителиальной неоплазии или немеланомного рака кожи.
  • Любое неконтролируемое заболевание или серьезные неконтролируемые состояния, требующие системного лечения.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С
  • Беременные или кормящие грудью
  • Инфекция COVID-19 в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Вакцинация против COVID-19 в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата