Estudo de um anticorpo anti-HER3, HMBD-001, com ou sem quimioterapia em pacientes com tumores sólidos avançados de fusão do gene NRG1

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Evidência histológica ou citológica de um sólido maligno avançado que é resistente/refratário à terapia sistêmica padrão, ou para o qual não há terapia sistêmica padrão ou terapia razoável no julgamento do médico, provavelmente resultará em benefício clínico, ou o participante demonstrou ser intolerável a tal terapia, ou se tal terapia foi recusada pelo participante
  • Câncer abrigando uma fusão do gene NRG1 com domínio semelhante a EGF; Braço A: Participantes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento prévio com gencitabina ou nab-paclitaxel e/ou não receberam mais de 2 linhas de terapia sistêmica para doença avançada; Braço B: Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento prévio com docetaxel e/ou não receberam mais de 2 linhas de terapia sistêmica para doença avançada; Braço C: Os participantes não devem ser elegíveis para participar do Braço A ou B
  • Ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
  • Ter uma amostra de tumor de arquivo disponível ou ter um local de doença passível de biópsia e estar disposto a se submeter a uma biópsia antes do recebimento do tratamento de estudo designado
  • Ter função de órgão adequada
  • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até a conclusão do estudo ou ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas
  • Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher em idade fértil, o participante e sua parceira devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz desde a triagem até a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com HMBD-001, pertuzumabe ou um agente que tenha como alvo específico o HER3, incluindo inibidores de tirosina quinase pan-HER

  • Toxicidades clinicamente significativas persistentes (Grau ≥2) de terapia anticancerígena anterior, exceto toxicidades de Grau > 2 que são consideradas improváveis ​​de colocar o participante em risco aumentado de toxicidade relacionada ao tratamento e/ou impactar os resultados do estudo, por exemplo, alopecia
  • Terapia anticancerígena mais recente, incluindo radioterapia por pelo menos 4 semanas, ou nitrosourea ou mitomicina 3 por pelo menos 6 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes de iniciar o tratamento do estudo designado
  • Câncer primário sintomático do Sistema Nervoso Central (SNC) ou metástases, a menos que os sintomas estejam estáveis ​​por pelo menos 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e quaisquer sintomas tenham retornado à linha de base
  • Evidência de função cardíaca anormal
  • Histórico de reações alérgicas não controladas e/ou hipersensibilidade esperada conhecida aos medicamentos do estudo usados ​​no braço de tratamento no qual o participante será inscrito
  • Qualquer outra malignidade ativa conhecida, exceto neoplasia intraepitelial cervical tratada ou câncer de pele não melanoma
  • Qualquer doença descontrolada ou condição(ões) descontrolada(s) significativa(s) que requeira(m) tratamento sistêmico
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  • Grávida ou amamentando
  • Infecção por COVID 19 dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Vacinação contra COVID 19 dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo