Studie av et anti-HER3-antistoff, HMBD-001, med eller uten kjemoterapi hos pasienter med NRG1-genfusjon avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og være villig til å signere et informert samtykkeskjema

  • Hanner og kvinner over 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 til 1
  • Histologiske eller cytologiske bevis på et avansert malignt fast stoff som er resistent/refraktært mot standard systemisk terapi, eller som det ikke finnes noen standard systemisk terapi eller rimelig terapi for etter legens vurdering sannsynligvis vil resultere i klinisk fordel, eller deltakeren har vist seg å være utålelig til slik terapi, eller dersom slik terapi har blitt nektet av deltakeren
  • Kreft som huser en NRG1-genfusjon med EGF-lignende domene; Arm A: Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom som ikke har mottatt tidligere behandling med gemcitabin eller nab-paclitaxel og/eller ikke har mottatt mer enn 2 linjer med systemisk terapi for avansert sykdom; Arm B: Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt tidligere behandling med docetaksel og/eller ikke har mottatt mer enn 2 linjer med systemisk terapi for avansert sykdom; Arm C: Deltakere må ikke være kvalifisert til å delta i arm A eller B
  • Ha en forventet levealder på minst 3 måneder
  • Ha en arkivsvulstprøve tilgjengelig eller ha et sykdomssted som kan biopsi og være villig til å gjennomgå en biopsi før mottak av den tildelte studiebehandlingen
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til studien er fullført eller være enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Menn må være kirurgisk sterile, avholdende, eller hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må deltakeren og hans partner være kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til studien er fullført

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med HMBD-001, pertuzumab eller et middel som spesifikt retter seg mot HER3, inkludert pan-HER tyrosinkinasehemmere

  • Vedvarende klinisk signifikant toksisitet (grad ≥2) fra tidligere anti-kreftbehandling bortsett fra grad >2 toksisiteter som anses usannsynlig å gi deltakeren økt risiko for behandlingsrelatert toksisitet og/eller påvirke studieresultatene, f.eks. alopecia
  • Siste anti-kreftbehandling inkludert strålebehandling minst 4 uker, eller nitrosourea eller mitomycin 3 minst 6 uker, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere før start av den tildelte studiebehandlingen
  • Symptomatisk primær kreft i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser med mindre symptomene er stabile i minst 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet og eventuelle symptomer har returnert til baseline
  • Bevis på unormal hjertefunksjon
  • Anamnese med ukontrollerte allergiske reaksjoner og/eller kjent forventet overfølsomhet overfor studiemedikamentene som brukes i behandlingsarmen som deltakeren skal registreres i
  • Enhver annen kjent aktiv malignitet bortsett fra behandlet cervikal intraepitelial neoplasi eller ikke-melanom hudkreft
  • Enhver ukontrollert sykdom eller betydelige ukontrollerte tilstand(er) som krever systemisk behandling
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Gravid eller ammer
  • COVID 19-infeksjon innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • COVID 19-vaksinasjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet