NRG1 유전자 융합 진행성 고형 종양 환자의 화학 요법 유무에 관계없이 항 HER3 항체 HMBD-001에 대한 연구
2025년 4월 17일 업데이트: Hummingbird Bioscience
NRG1 유전자 융합을 보유한 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 HMBD-001을 평가하기 위한 1b상 연구
이것은 NRG1 유전자 융합이 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 HMBD-001의 1b상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- GenesisCare North Shore
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Health
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
- 만 18세 이상 남녀
- 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태
- 표준 전신 요법에 저항성/불응성인 진행성 악성 고형의 조직학적 또는 세포학적 증거, 또는 표준 전신 요법 또는 임상적 이점을 가져올 가능성이 있는 의사의 판단에 합당한 요법이 없거나 참가자가 참을 수 없는 것으로 입증된 경우 그러한 치료를 받거나 참가자가 그러한 치료를 거부한 경우
- EGF-유사 도메인과 NRG1 유전자 융합을 갖는 암; A군: 이전에 젬시타빈 또는 nab-파클리탁셀로 치료를 받지 않았거나 및/또는 진행된 질병에 대해 전신 요법을 2회 이상 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종을 가진 참가자; 암 B: 이전에 도세탁셀 치료를 받지 않았거나 및/또는 진행성 질환에 대해 2회 이상의 전신 요법을 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자; 부문 C: 참가자는 부문 A 또는 B에 참가할 자격이 없어야 합니다.
- 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 보관용 종양 샘플이 있거나 생검이 가능한 질병 부위가 있고 할당된 연구 치료를 받기 전에 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능 보유
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다.
- 남성은 외과적으로 불임이거나 금욕해야 합니다. 또는 가임 여성과 성관계를 가진 경우 참가자와 그의 파트너는 외과적으로 불임 상태이거나 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 허용 가능한 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
HMBD-001, 페르투주맙 또는 범-HER 티로신 키나제 억제제를 포함하여 HER3를 특이적으로 표적으로 하는 제제로 사전 치료
- 참가자를 치료 관련 독성의 위험 증가 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 없는 것으로 간주되는 등급 >2 독성(예: 탈모증)을 제외하고 이전 항암 요법에서 지속되는 임상적으로 유의한 독성(등급 ≥2)
- 할당된 연구 치료를 시작하기 전에 적어도 4주 동안의 방사선 요법, 또는 적어도 6주 동안의 니트로소우레아 또는 미토마이신 3 또는 5 반감기 중 더 짧은 것을 포함하는 가장 최근의 항암 요법
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 증상이 안정적이지 않고 모든 증상이 기준선으로 돌아간 경우를 제외하고 증상이 있는 원발성 중추신경계(CNS) 암 또는 전이
- 비정상적인 심장 기능의 증거
- 통제되지 않는 알레르기 반응 및/또는 참가자가 등록할 치료 부문에서 사용되는 연구 약물에 대해 알려진 예상 과민증의 이력
- 치료된 자궁경부 상피내 신생물 또는 비흑색종 피부암을 제외한 기타 알려진 활동성 악성종양
- 전신 치료가 필요한 조절되지 않는 질병 또는 중대한 조절되지 않는 상태
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 COVID 19 감염
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내 COVID 19 백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
NRG1 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암(PDAC) 환자
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HMBD-001은 인간화 IgG1 항-HER3 단클론 항체(mAb)입니다.
매주 IV 투여한다.
4주마다 1일, 8일, 15일에 Nab-파클리탁셀 125mg/m^2 IV
4주마다 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2 IV
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실험적: 팔 B
NRG1 유전자 융합을 보유한 비소세포폐암(NSCLC) 참가자
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HMBD-001은 인간화 IgG1 항-HER3 단클론 항체(mAb)입니다.
매주 IV 투여한다.
도세탁셀 75 mg/m^2 IV 3주에 한 번
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실험적: 팔 C
NRG1 유전자 융합을 포함하는 다른 고형 종양이 있는 참가자
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HMBD-001은 인간화 IgG1 항-HER3 단클론 항체(mAb)입니다.
매주 IV 투여한다.
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실험적: 암 D
선택된 HER3 세포외 돌연변이가 있는 고형 종양을 가진 참가자
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HMBD-001은 인간화 IgG1 항-HER3 단클론 항체(mAb)입니다.
매주 IV 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST V1.1의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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부작용(AE)의 발생률 및 특성
기간: ICF 서명 시점부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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ICF 서명 시점부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일까지
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A군과 B군만 해당: 첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성
기간: A군: 연구 치료 첫 4주 동안 B군: 연구 치료 첫 3주 동안
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DLT는 안전 준비 단계에서 평가되며 미리 정의된 심각도 기준을 충족하고 연구 약물과 의심되는 관계가 있고 질병, 질병 진행, 병발 질병 또는 발생하는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가되는 독성으로 정의됩니다. 치료의 첫 번째 주기(A군은 4주, B군은 3주) 내
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A군: 연구 치료 첫 4주 동안 B군: 연구 치료 첫 3주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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