Estudio de un anticuerpo anti-HER3, HMBD-001, con o sin quimioterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados de fusión del gen NRG1

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Evidencia histológica o citológica de un sólido maligno avanzado que es resistente/refractario a la terapia sistémica estándar, o para el cual no existe una terapia sistémica estándar o una terapia razonable a juicio del médico que probablemente resulte en un beneficio clínico, o el participante ha demostrado ser intolerable a dicha terapia, o si dicha terapia ha sido rechazada por el participante
  • Cáncer que alberga una fusión del gen NRG1 con un dominio similar a EGF; Grupo A: participantes con adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado que no hayan recibido tratamiento previo con gemcitabina o nab-paclitaxel y/o no hayan recibido más de 2 líneas de terapia sistémica para la enfermedad avanzada; Grupo B: participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado que no hayan recibido tratamiento previo con docetaxel y/o no hayan recibido más de 2 líneas de terapia sistémica para la enfermedad avanzada; Grupo C: los participantes no deben ser elegibles para participar en el Grupo A o B
  • Tener una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
  • Tener una muestra tumoral de archivo disponible o tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y estar dispuesto a someterse a una biopsia antes de recibir el tratamiento del estudio asignado
  • Tener una función adecuada de los órganos.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la selección hasta la finalización del estudio o ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas.
  • Los hombres deben ser quirúrgicamente estériles, abstinentes o, si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, el participante y su pareja deben ser quirúrgicamente estériles o usar un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo desde la selección hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con HMBD-001, pertuzumab o un agente que se dirige específicamente a HER3, incluidos los inhibidores de la tirosina cinasa pan-HER

  • Toxicidades clínicamente significativas persistentes (Grado ≥2) de la terapia anticancerígena anterior, excepto las toxicidades de Grado >2 que se considera poco probable que pongan al participante en un mayor riesgo de toxicidad relacionada con el tratamiento y/o afecten los resultados del estudio, p. ej., alopecia
  • Terapia contra el cáncer más reciente, incluida la radioterapia, al menos 4 semanas, o nitrosourea o mitomicina 3 al menos 6 semanas, o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de comenzar el tratamiento del estudio asignado
  • Cáncer primario sintomático del Sistema Nervioso Central (SNC) o metástasis a menos que los síntomas sean estables durante al menos 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y cualquier síntoma haya regresado a la línea de base
  • Evidencia de función cardíaca anormal
  • Historial de reacciones alérgicas no controladas y/o hipersensibilidad esperada conocida a los medicamentos del estudio utilizados en el brazo de tratamiento en el que se inscribirá al participante
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa conocida, excepto la neoplasia intraepitelial cervical tratada o el cáncer de piel no melanoma
  • Cualquier enfermedad no controlada o condición(es) significativa(s) no controlada(s) que requiera(n) tratamiento sistémico
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • embarazada o amamantando
  • Infección por COVID 19 en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Vacunación COVID 19 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio