Étude d'un anticorps anti-HER3, HMBD-001, avec ou sans chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées par fusion du gène NRG1

Critère d'intégration:

• Capacité à comprendre et être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Preuve histologique ou cytologique d'un solide malin avancé résistant / réfractaire au traitement systémique standard, ou pour lequel il n'existe pas de traitement systémique standard ou de traitement raisonnable selon le jugement du médecin susceptible d'entraîner un bénéfice clinique, ou le participant s'est avéré intolérable à une telle thérapie, ou si une telle thérapie a été refusée par le participant
  • Cancer hébergeant une fusion du gène NRG1 avec un domaine de type EGF ; Groupe A : participants atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par la gemcitabine ou le nab-paclitaxel et/ou qui n'ont pas reçu plus de 2 lignes de traitement systémique pour une maladie avancée ; Groupe B : participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par docétaxel et/ou qui n'ont pas reçu plus de 2 lignes de traitement systémique pour une maladie avancée ; Bras C : les participants ne doivent pas être éligibles pour participer au bras A ou B
  • Avoir une espérance de vie estimée à au moins 3 mois
  • Disposer d'un échantillon de tumeur d'archives ou avoir un site de maladie se prêtant à une biopsie et être prêt à subir une biopsie avant la réception du traitement d'étude assigné
  • Avoir une fonction organique adéquate
  • Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées
  • Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou, s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, le participant et son partenaire doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode contraceptive acceptable et hautement efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par HMBD-001, pertuzumab ou un agent ciblant spécifiquement HER3, y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase pan-HER

  • Toxicités cliniquement significatives persistantes (grade ≥ 2) d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception des toxicités de grade> 2 qui sont considérées comme peu susceptibles d'exposer le participant à un risque accru de toxicité liée au traitement et / ou d'avoir un impact sur les résultats de l'étude, par exemple, l'alopécie
  • Traitement anticancéreux le plus récent, y compris la radiothérapie au moins 4 semaines, ou la nitrosourée ou la mitomycine 3 au moins 6 semaines, ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, avant le début du traitement à l'étude attribué
  • Cancer primaire symptomatique du système nerveux central (SNC) ou métastases, à moins que les symptômes ne soient stables pendant au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude et que tous les symptômes soient revenus à la valeur initiale
  • Preuve d'une fonction cardiaque anormale
  • Antécédents de réactions allergiques non contrôlées et/ou d'hypersensibilité attendue connue aux médicaments à l'étude utilisés dans le groupe de traitement auquel le participant doit être inscrit
  • Toute autre tumeur maligne active connue, à l'exception d'une néoplasie intraépithéliale cervicale traitée ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Toute maladie non contrôlée ou affection(s) significative(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection au COVID 19 dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Vaccination COVID 19 dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude