Tutkimus anti-HER3-vasta-aineesta, HMBD-001, kemoterapialla tai ilman sitä potilailla, joilla on NRG1-geenifuusion kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hummingbird Bioscience
Vaiheen 1b tutkimus HMBD-001:n arvioimiseksi kemoterapialla tai ilman niitä osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät NRG1-geenifuusiota
Tämä on vaiheen 1b monikeskus, avoin tutkimus HMBD-001:stä kemoterapialla tai ilman niitä osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on NRG1-geenifuusioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kyky ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja olla valmis allekirjoittamaan
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0–1
- Histologiset tai sytologiset todisteet edenneestä pahanlaatuisesta kiinteästä aineesta, joka on resistentti/resistentti tavanomaiselle systeemiselle hoidolle tai jolle ei ole olemassa tavanomaista systeemistä hoitoa tai kohtuullista hoitoa, joka lääkärin arvion mukaan todennäköisesti johtaa kliiniseen hyötyyn, tai osallistuja on osoittanut olevan sietämätön tällaiseen terapiaan tai jos osallistuja on kieltäytynyt tällaisesta terapiasta
- Syöpä, jossa on NRG1-geenifuusio EGF:n kaltaisen domeenin kanssa; Käsivarsi A: Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa gemsitabiinilla tai nab-paklitakselilla ja/tai eivät ole saaneet useampaa kuin kahta systeemistä hoitolinjaa edenneen taudin vuoksi; Käsivarsi B: Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa dosetakselihoitoa ja/tai jotka eivät ole saaneet useampaa kuin kahta systeemistä hoitolinjaa edenneen taudin vuoksi; Osa C: Osallistujat eivät saa olla oikeutettuja osallistumaan osaan A tai B
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Sinulla on oltava saatavilla arkistoitu kasvainnäyte tai sairauskohta, johon voidaan tehdä biopsia ja olla valmis ottamaan biopsian ennen määrätyn tutkimushoidon vastaanottamista
- Sillä on riittävä elinten toiminta
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai olla joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja
- Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, osallistujan ja hänen kumppaninsa tulee olla kirurgisesti steriilejä tai käyttää hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi hoito HMBD-001:llä, pertutsumabilla tai aineella, joka kohdistuu spesifisesti HER3:een, mukaan lukien pan-HER-tyrosiinikinaasin estäjät
- Pysyvät kliinisesti merkittävät toksisuudet (aste ≥2) aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, paitsi asteen > 2 toksisuudet, joiden katsotaan epätodennäköiseksi lisäävän osallistujan hoitoon liittyvän toksisuuden riskiä ja/tai vaikuttavan tutkimustuloksiin, esim. hiustenlähtö
- Viimeisin syöpähoito mukaan lukien sädehoito vähintään 4 viikkoa tai nitrosourea tai mitomysiini 3 vähintään 6 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on lyhyempi ennen määrätyn tutkimushoidon aloittamista
- Oireinen primaarinen keskushermoston (CNS) syöpä tai etäpesäkkeet, elleivät oireet ole pysyneet vakaina vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja kaikki oireet ovat palanneet lähtötasolle
- Todisteita epänormaalista sydämen toiminnasta
- Hallitsemattomia allergisia reaktioita ja/tai tiedossa olevaa odotettua yliherkkyyttä hoitohaarassa käytetyille tutkimuslääkkeille, joihin osallistujan on määrä ilmoittautua
- Mikä tahansa muu tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus tai merkittävä hallitsematon sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
- COVID 19 -infektio 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- COVID 19 -rokotus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), jossa on NRG1-geenifuusioita
|
HMBD-001 on humanisoitu IgG1 anti-HER3 monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Se annetaan IV viikoittain
Nab-paklitakseli 125 mg/m^2 IV päivinä 1, 8, 15, 4 viikon välein
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV päivinä 1, 8, 15, 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on NRG1-geenifuusioita
|
HMBD-001 on humanisoitu IgG1 anti-HER3 monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Se annetaan IV viikoittain
Docetaxel 75 mg/m^2 IV kerran 3 viikossa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Osallistujat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia, joissa on NRG1-geenifuusioita
|
HMBD-001 on humanisoitu IgG1 anti-HER3 monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Se annetaan IV viikoittain
|
|
Kokeellinen: Käsi D
Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on valittuja solunulkoisia HER3-mutaatioita
|
HMBD-001 on humanisoitu IgG1 anti-HER3 monoklonaalinen vasta-aine (mAb).
Se annetaan IV viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR), RECIST V1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, RECIST-version 1.1 perusteella
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja luonne (AE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
ICF:n allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Vain haarat A ja B: annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Käsivarsi A: Tutkimushoidon neljän ensimmäisen viikon aikana Käsivarsi B: Tutkimushoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana
|
DLT:t arvioidaan turvaajovaiheen aikana, ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään liittyvän tutkittavaan lääkkeeseen ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen, rinnakkaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin, joita esiintyy. ensimmäisen hoitojakson aikana (4 viikkoa ryhmässä A, 3 viikkoa ryhmässä B).
|
Käsivarsi A: Tutkimushoidon neljän ensimmäisen viikon aikana Käsivarsi B: Tutkimushoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMBD-001-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .