- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05919537
Untersuchung eines Anti-HER3-Antikörpers, HMBD-001, mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durch NRG1-Genfusion
23. Januar 2024 aktualisiert von: Hummingbird Bioscience
Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung von HMBD-001 mit oder ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die NRG1-Genfusionen tragen
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zu HMBD-001 mit oder ohne Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die NRG1-Genfusionen beherbergen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kon Yew Kwek, BMBCh, DPhil
- Telefonnummer: +6569795574
- E-Mail: k.y.kwek@hummingbirdbio.com
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- GenesisCare North Shore
-
Kontakt:
- Nick Pavlakis
-
Hauptermittler:
- Nick Pavlakis
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrutierung
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
Kontakt:
- Vladimir Andelkovic
-
Hauptermittler:
- Vladimir Andelkovic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Ganessan Kichenadasse
-
Hauptermittler:
- Ganessan Kichenadasse
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekrutierung
- Cabrini Health
-
Hauptermittler:
- Gary Richardson
-
Kontakt:
- Gary Richardson
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Linear Clinical Research
-
Kontakt:
- Michael Millward
-
Hauptermittler:
- Michael Millward
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Histologischer oder zytologischer Nachweis eines fortgeschrittenen bösartigen Feststoffs, der gegenüber einer systemischen Standardtherapie resistent/refraktär ist oder für den es nach Einschätzung des Arztes keine systemische Standardtherapie oder eine vernünftige Therapie gibt, die wahrscheinlich zu einem klinischen Nutzen führt, oder für die sich der Teilnehmer als unverträglich erwiesen hat an einer solchen Therapie teilnehmen oder wenn eine solche Therapie vom Teilnehmer abgelehnt wurde
- Krebs, der eine NRG1-Genfusion mit einer EGF-ähnlichen Domäne beherbergt; Arm A: Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die zuvor keine Behandlung mit Gemcitabin oder Nab-Paclitaxel erhalten haben und/oder nicht mehr als 2 systemische Therapielinien für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben; Arm B: Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor keine Behandlung mit Docetaxel erhalten haben und/oder nicht mehr als 2 systemische Therapielinien gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben; Arm C: Teilnehmer dürfen nicht zur Teilnahme an Arm A oder B berechtigt sein
- Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Halten Sie eine archivierte Tumorprobe bereit oder verfügen Sie über einen Krankheitsherd, der für eine Biopsie geeignet ist, und seien Sie bereit, sich vor Erhalt der zugewiesenen Studienbehandlung einer Biopsie zu unterziehen
- Über eine ausreichende Organfunktion verfügen
- Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und bereit sein, vom Screening bis zum Abschluss der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein
- Männer müssen chirurgisch steril und abstinent sein. Bei sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter müssen der Teilnehmer und sein Partner vom Screening bis zum Abschluss der Studie chirurgisch steril sein oder eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
Vorherige Behandlung mit HMBD-001, Pertuzumab oder einem Wirkstoff, der speziell auf HER3 abzielt, einschließlich Pan-HER-Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten (Grad ≥2) aus früheren Krebstherapien, mit Ausnahme von Toxizitäten vom Grad >2, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie den Teilnehmer einem erhöhten Risiko behandlungsbedingter Toxizität aussetzen und/oder die Studienergebnisse beeinflussen, z. B. Alopezie
- Neueste Krebstherapie einschließlich Strahlentherapie über mindestens 4 Wochen oder Nitrosoharnstoff oder Mitomycin über 3 mindestens 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der zugewiesenen Studienbehandlung
- Symptomatischer primärer Krebs oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, die Symptome sind vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 28 Tage lang stabil und alle Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt
- Hinweise auf eine abnormale Herzfunktion
- Vorgeschichte unkontrollierter allergischer Reaktionen und/oder bekanntermaßen erwarteter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, die im Behandlungsarm verwendet werden, in den der Teilnehmer aufgenommen werden soll
- Jede andere bekannte aktive Malignität mit Ausnahme behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasien oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Jede unkontrollierte Krankheit oder jeder erhebliche unkontrollierte Zustand, der eine systemische Behandlung erfordert
- Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Schwanger oder stillend
- COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- COVID-19-Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), das NRG1-Genfusionen enthält
|
HMBD-001 ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Anti-HER3-Antikörper (mAb).
Es wird wöchentlich intravenös verabreicht
Nab-Paclitaxel 125 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, 15, alle 4 Wochen
Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8, 15, alle 4 Wochen
|
Experimental: Arm B
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der NRG1-Genfusionen aufweist
|
HMBD-001 ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Anti-HER3-Antikörper (mAb).
Es wird wöchentlich intravenös verabreicht
Docetaxel 75 mg/m² i.v. einmal alle 3 Wochen
|
Experimental: Arm C
Teilnehmer mit anderen soliden Tumoren, die NRG1-Genfusionen beherbergen
|
HMBD-001 ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Anti-HER3-Antikörper (mAb).
Es wird wöchentlich intravenös verabreicht
|
Experimental: Arm D
Teilnehmer mit soliden Tumoren, die ausgewählte extrazelluläre HER3-Mutationen beherbergen
|
HMBD-001 ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Anti-HER3-Antikörper (mAb).
Es wird wöchentlich intravenös verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach RECIST V1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR, basierend auf RECIST Version 1.1
|
Bis zu 24 Monate
|
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung besteht oder nicht.
|
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Nur Arm A und B: Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Arm A: Während der ersten vier Wochen der Studienbehandlung. Arm B: Während der ersten drei Wochen der Studienbehandlung
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DLTs werden während der Sicherheits-Einlaufphase bewertet und sind als Toxizitäten definiert, die vordefinierte Schweregradkriterien erfüllen und als in einem vermuteten Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehend bewertet werden und nicht mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf, der interkurrenten Krankheit oder den auftretenden Begleitmedikamenten in Zusammenhang stehen innerhalb des ersten Behandlungszyklus (4 Wochen für Arm A, 3 Wochen für Arm B).
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Arm A: Während der ersten vier Wochen der Studienbehandlung. Arm B: Während der ersten drei Wochen der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMBD-001-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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