有効性と安全性の研究: 頭蓋内出血 (ICH) 患者の運動障害を治療するための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)。
2023年6月17日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital
頭蓋内出血（ICH）患者の運動障害治療における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性と安全性：ランダム化盲検偽対照試験。
このパイロット研究は、ICH 患者の運動障害の治療における rTMS の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳内出血（ICH）の致死率は減少しましたが、依然として多くの患者が持続的な四肢の運動機能障害を経験しています。 大脳基底核は錐体外路運動系で中心的な役割を果たしているため、ICH における運動機能障害は一般的に大脳基底核の出血に起因すると考えられています。 したがって、錐体外路運動系のリモデリングを促進することは、運動障害のある ICH 患者を効果的に治療するために非常に重要です。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、ニューロンの活動を調節し、ニューロンのシナプス可塑性に影響を与え、脳機能を強化できる安全で非侵襲的な神経調節技術です。 現在、rTMS は脳卒中患者や脳腫瘍手術を受けた患者の運動機能の改善に期待できることが示されており、これは ICH 手術後の運動機能障害患者への応用の可能性について貴重な洞察を提供します。
このパイロット研究は、運動障害のある ICH 患者の治療における rTMS の有効性と安全性を評価することを目的としています。 参加者は、本物の rTMS 治療グループまたは偽のグループにランダムに割り当てられます。 この研究では、FMA (Fugl-Meyer Assessment)、NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)、BI (Barthel Index) スコアなどのさまざまな臨床転帰を 6 か月間にわたって評価および比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Cao, M.D.
- 電話番号：100070 +86(010)59976510
- メール：caoyong@bjtth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shaozhi Zhao, M.D.
- 電話番号：100070 +86 18801217693
- メール：sdsgzsz@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
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コンタクト：
- Xianwei Zeng, M.D.
- 電話番号：+86 15810000385
- メール：zengxwei@163.com
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Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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コンタクト：
- Zhiwei Wang, M.D.
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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主任研究者：
- Yong Cao, M.D.
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コンタクト：
- Yong Cao, M.D.
- 電話番号：100070 +86(010)59976510
- メール：caoyong@bjtth.org
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コンタクト：
- Shaozhi Zhao, M.D.
- 電話番号：100070 18801217693
- メール：sdsgzsz@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は45歳から65歳まで。
- ICH後1か月以上3か月以内
- 重度および中重度の運動機能障害があり、0 ～ 55 の範囲の運動機能評価 (FMA) スコアで示されます。
- 術前のCTスキャンに基づいてABC2法を使用して測定された、血腫量30〜60mlの片側大脳基底核出血。
- 参加者は、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の意識レベル、意識レベルの質問、意識レベルの指示のスコアが 0 ～ 1 で、安定したバイタルサインとともに、安定した意識レベルを持っている必要があります。
- -イベント後2週間以内に開頭術または内視鏡による血腫除去術を利用したICHの外科的治療を受け、少なくとも80%の除去率で行われた。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- てんかんの既往歴あり。
- 大脳基底核出血以外の原因による運動障害がある場合。
- 重度の全身障害または併存する病状がある。
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 21 未満であることが示される、感情的な問題または認知障害がある。
- 脳に金属インプラントを埋め込んでいる場合やペースメーカーを使用している場合など、経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する禁忌がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS介入グループ
参加者は、Magstim Rapid 2 磁気刺激装置を使用して rTMS 治療を受けます。
コイルは、同側の大脳半球のホットスポット (親指の運動領域) をターゲットにして、頭皮の接線方向に配置されました。
刺激プロトコルには、10 Hz で 2 秒間刺激し、その後 10 秒間の休止を 50 回繰り返します。
患者は1日1回、週5日（月曜日から金曜日）、合計2週間連続で治療を受けます。
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この研究には、参加者にrTMS治療を施すためのMagstim Rapid 2磁気刺激装置の利用が含まれます。
コイルは頭皮の接線方向に配置され、特に同側大脳半球のホットスポット (親指の運動領域) をターゲットにします。
刺激プロトコル中、10 Hz の刺激が 2 秒間適用され、その後 10 秒の休止期間が続きます。
このサイクルを50回繰り返します。
この治療は、月曜日から金曜日まで毎日 1 回、2 週間継続して行われます。
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽グループの患者は、同じプロトコルで Magstim Rapid 2 磁気刺激装置を使用して偽刺激を受けました。
コイルは、rTMS 効果をさらに最小限に抑えるために、回に平行な角度を付けて、同じホット スポットをターゲットにするように配置されました。
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偽グループでは、患者は同じプロトコルで Magstim Rapid 2 磁気刺激装置を使用して偽刺激を受けました。
コイルは、rTMS の潜在的な影響をさらに軽減するために、回に平行な角度を付けて、同じホット スポットをターゲットにするように配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA) の変更
時間枠：6ヶ月目
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運動機能は、運動能力を測定する 0 ～ 100 の範囲のスケールである FMA を使用して評価されました。
スコアが高いほど、運動機能が優れていることを示します。
結果の測定では、ベースラインと比較した 6 か月後の FMA スコアの変化を評価します。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA) の変更
時間枠：1日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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運動機能は、運動能力を測定する 0 ～ 100 の範囲のスケールである FMA を使用して評価されました。
スコアが高いほど、運動機能が優れていることを示します。
結果の測定では、ベースラインと比較した 1 日、1 か月、および 3 か月後の FMA スコアの変化を評価します。
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1日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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Fugl-Meyer 評価 (FMA) の応答
時間枠：ベースライン、1日目、1か月目、3か月目、6か月目
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運動機能は、0 ～ 100 の範囲のスケールを使用する FMA を使用して評価されました。
スコアが高いほど運動機能が改善されていることを示し、FMA の 10 ポイント以上の増加は大幅な改善とみなされます。
FMA の奏効率は、治療後 1 日、1 か月、3 か月、6 か月後に計算されました。
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ベースライン、1日目、1か月目、3か月目、6か月目
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Fugl-Meyer 上肢評価の変更 (FMA-UL)
時間枠：1日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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上肢の運動機能は、上肢の運動能力を測定する 0 ～ 66 の範囲のスケールである FMA-UL を使用して評価されました。
スコアが高いほど、運動機能が優れていることを示します。
結果の測定では、ベースラインと比較した 1 日、1 か月、3 か月、および 6 か月後の FMA-UL スコアの変化を評価します。
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1日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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Fugl-Meyer 評価、下肢 (FMA-LL) の変化
時間枠：1日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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下肢の運動機能は、下肢の運動能力を測定する 0 ～ 34 の範囲のスケールである FMA-LL を使用して評価されました。
スコアが高いほど、運動機能が優れていることを示します。
結果の測定では、ベースラインと比較した 1 日、1 か月、3 か月、および 6 か月後の FMA-LL スコアの変化を評価します。
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1日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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Barthel Index (BI) スコアの変化
時間枠：1日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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日常生活活動は 0 から 100 の範囲の BI スコアを使用して評価されました。
スコアが高いほど、運動機能が優れていることを示します。
結果測定では、ベースラインと比較した 1 日、1 か月、3 か月、および 6 か月後の BI スコアの変化を評価します。
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1日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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NIH ストローク スケール (NIHSS) スコアの変化
時間枠：1日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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脳卒中障害は、0 ～ 42 の範囲のスケールである NIHSS を使用して評価されました。
スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
結果測定では、ベースラインと比較した、1 日、1 か月、3 か月、および 6 か月後の NIH 脳卒中スケール スコアの変化を評価します。
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1日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造的な脳ネットワークの接続性の変化
時間枠：6ヶ月目
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拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して脳の構造ネットワークの接続性を評価すると、DTI は組織内の水分子の拡散方向と速度を測定することで接続性を明らかにします。
DTI に基づいて、脳の構造ネットワークの接続性の変化が、治療後 6 か月とベースライン レベルの間で比較されます。
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6ヶ月目
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機能的な脳のネットワーク接続の変化
時間枠：6ヶ月目
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、脳の機能ネットワークの接続性を評価します。
fMRI は磁気共鳴の原理に基づいており、脳領域の活動を反映する血中酸素濃度の変化を測定します。
fMRI に基づいて、脳機能ネットワークの接続性の変化を治療後 6 か月とベースライン レベルの間で比較します。
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6ヶ月目
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安静時の脳ネットワーク接続の変化
時間枠：6ヶ月目
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安静状態機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) を使用して、脳の安静状態ネットワークの接続性を評価します。
Rs-fMRI は、安静時のさまざまな領域の血中酸素濃度の変化を検査し、安静時の神経ネットワークの状態を明らかにします。
rs-fMRI に基づいて、脳安静状態ネットワークの接続性の変化を、治療後 6 か月とベースライン レベルの間で比較します。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yong Cao, M.D.、Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月17日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月17日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。