Estudio de eficacia y seguridad: estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de trastornos del movimiento en pacientes con hemorragia intracraneal (ICH).
17 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de trastornos del movimiento en pacientes con hemorragia intracraneal (ICH): un ensayo aleatorizado, ciego, controlado con simulación.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la rTMS en el tratamiento de los trastornos del movimiento en pacientes con HIC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Si bien la tasa de mortalidad por hemorragia intracerebral (HIC) ha disminuido, muchos pacientes continúan experimentando una disfunción persistente del movimiento de las extremidades. La disfunción motora en la HIC se atribuye comúnmente a la hemorragia de los ganglios basales, ya que los ganglios basales desempeñan un papel central en el sistema motor extrapiramidal. Por lo tanto, la promoción de la remodelación del sistema motor extrapiramidal tiene una gran importancia para el tratamiento eficaz de los pacientes con HIC y trastornos del movimiento.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de neuromodulación segura y no invasiva que puede modular la actividad neuronal, influir en la plasticidad sináptica neuronal y mejorar la función cerebral. Actualmente, la rTMS se ha mostrado prometedora en la mejora de la función motora entre los pacientes con accidente cerebrovascular y aquellos que se han sometido a una cirugía de tumor cerebral, lo que proporciona información valiosa para su posible aplicación en pacientes con disfunción motora después de la cirugía ICH.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la rTMS en el tratamiento de pacientes con HIC y trastornos del movimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento de rTMS real o a un grupo simulado. El estudio evaluará y comparará varios resultados clínicos, incluidos los puntajes FMA (Evaluación de Fugl-Meyer), NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) y BI (Índice de Barthel), durante un período de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Cao, M.D.
- Número de teléfono: 100070 +86(010)59976510
- Correo electrónico: caoyong@bjtth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaozhi Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 100070 +86 18801217693
- Correo electrónico: sdsgzsz@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
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Contacto:
- Xianwei Zeng, M.D.
- Número de teléfono: +86 15810000385
- Correo electrónico: zengxwei@163.com
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Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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Contacto:
- Zhiwei Wang, M.D.
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Investigador principal:
- Yong Cao, M.D.
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Contacto:
- Yong Cao, M.D.
- Número de teléfono: 100070 +86(010)59976510
- Correo electrónico: caoyong@bjtth.org
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Contacto:
- Shaozhi Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 100070 18801217693
- Correo electrónico: sdsgzsz@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 45 y 65 años de edad.
- Más de 1 mes y menos de 3 meses después de la HIC
- Con deterioro funcional motor grave y moderadamente grave, indicado por una puntuación de Evaluación Funcional Motora (FMA) que varía de 0 a 55.
- Hemorragia unilateral de los ganglios basales con un volumen de hematoma de 30-60 ml, medido mediante el método ABC2 basado en tomografías computarizadas preoperatorias.
- Los participantes deben tener un nivel de conciencia estable, con una puntuación de 0 a 1 en el nivel de conciencia, las preguntas sobre el nivel de conciencia y las instrucciones sobre el nivel de conciencia de la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), junto con signos vitales estables.
- Se sometió a tratamiento quirúrgico para HIC dentro de las 2 semanas posteriores al evento, utilizando craneotomía o evacuación endoscópica del hematoma, con una tasa de evacuación de al menos el 80%.
- Firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de epilepsia.
- Con trastornos del movimiento resultantes de causas distintas a la hemorragia de los ganglios basales.
- Con deterioro general severo o condiciones médicas coexistentes.
- Con problemas emocionales o deficiencias cognitivas, como lo indica un puntaje de Mini-Mental State Examination (MMSE) por debajo de 21.
- Con alguna contraindicación para la estimulación magnética transcraneal (TMS), como tener implantes de metal en el cerebro o usar un marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención de rTMS
Los participantes se someterán a un tratamiento de rTMS utilizando el dispositivo de estimulación magnética Magstim Rapid 2.
La bobina se colocó tangencialmente en el cuero cabelludo, apuntando al punto caliente (área de movimiento del pulgar) en el hemisferio cerebral ipsolateral.
El protocolo de estimulación consistirá en una estimulación de 10 Hz durante 2 segundos, seguido de un descanso de 10 segundos, que se repitió 50 veces.
Los pacientes recibirán tratamiento una vez al día, cinco días a la semana (de lunes a viernes), durante un total de dos semanas consecutivas.
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El estudio implicará la utilización del dispositivo de estimulación magnética Magstim Rapid 2 para administrar el tratamiento rTMS a los participantes.
La bobina se colocará tangencialmente en el cuero cabelludo, apuntando específicamente al punto caliente (área de movimiento del pulgar) en el hemisferio cerebral ipsilateral.
Durante el protocolo de estimulación, se aplicará una estimulación de 10 Hz durante 2 segundos, seguida de un período de descanso de 10 segundos.
Este ciclo se repetirá 50 veces.
El tratamiento se administrará una vez al día, de lunes a viernes, durante un período continuo de dos semanas.
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Comparador falso: Grupo falso
Los pacientes del grupo simulado se sometieron a estimulación simulada utilizando el dispositivo de estimulación magnética Magstim Rapid 2 con el mismo protocolo.
La bobina se colocó para apuntar al mismo punto caliente, con una angulación paralela a la circunvolución con el fin de minimizar adicionalmente el efecto rTMS.
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En el grupo simulado, los pacientes recibieron estimulación simulada utilizando el dispositivo de estimulación magnética Magstim Rapid 2 con el mismo protocolo.
La bobina se colocó para apuntar al mismo punto caliente, con una angulación paralela a la circunvolución para reducir aún más el impacto potencial de la rTMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Mes 6
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La función motora se evaluó mediante la FMA, una escala que va de 0 a 100 y mide la capacidad de movimiento.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función motora.
La medida de resultado evalúa el cambio en la puntuación FMA a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 1, Mes 3
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La función motora se evaluó mediante la FMA, una escala que va de 0 a 100 y mide la capacidad de movimiento.
Una puntuación más alta refleja una mejor función motora.
La medida de resultado evalúa el cambio en la puntuación de FMA al día, al mes y a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
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Día 1, Mes 1, Mes 3
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Respuesta de la evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: línea base, Día 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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La función motora se evaluó mediante el FMA, que utiliza una escala que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una función de movimiento mejorada, y un aumento de 10 o más puntos en el FMA se considera una mejora significativa.
La tasa de respuesta de la FMA se calculó 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la terapia.
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línea base, Día 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer, miembro superior (FMA-UL)
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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La función motora del miembro superior se evaluó mediante la FMA-UL, una escala de 0 a 66 que mide la capacidad de movimiento del miembro superior.
Una puntuación más alta refleja una mejor función motora.
La medida de resultado evalúa el cambio en la puntuación FMA-UL al día, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
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Día 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer, miembro inferior (FMA-LL)
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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La función motora de los miembros inferiores se evaluó mediante la FMA-LL, una escala de 0 a 34 que mide la capacidad de movimiento de los miembros inferiores.
Una puntuación más alta refleja una mejor función motora.
La medida de resultado evalúa el cambio en la puntuación FMA-LL al día, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
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Día 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación del índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Las actividades de la vida diaria se evaluaron mediante los puntajes del BI, que es una escala que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta refleja una mejor función motora.
La medida de resultado evalúa el cambio en la puntuación del BI al día, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
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Día 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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El deterioro del accidente cerebrovascular se evaluó mediante el NIHSS, que es una escala que va de 0 a 42.
Una puntuación más alta refleja una peor función.
La medida de resultado evalúa el cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH al día, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
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Día 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la conectividad de la red cerebral estructural
Periodo de tiempo: Mes 6
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Usando Diffusion Tensor Imaging (DTI) para evaluar la conectividad de la red estructural del cerebro, DTI revela la conectividad midiendo la dirección de difusión y la velocidad de las moléculas de agua en el tejido.
Basado en DTI, los cambios en la conectividad de la red estructural del cerebro se comparan entre 6 meses después del tratamiento y el nivel inicial.
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Mes 6
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Cambios en la conectividad de la red cerebral funcional
Periodo de tiempo: Mes 6
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Uso de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar la conectividad de las redes funcionales del cerebro.
fMRI se basa en los principios de la resonancia magnética y mide los cambios en los niveles de oxigenación de la sangre para reflejar la actividad de las regiones del cerebro.
Con base en resonancia magnética funcional, los cambios en la conectividad de las redes funcionales del cerebro se comparan entre 6 meses después del tratamiento y el nivel inicial.
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Mes 6
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Cambios en la conectividad de la red cerebral en estado de reposo
Periodo de tiempo: Mes 6
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Uso de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) para evaluar la conectividad de la red de estado de reposo del cerebro.
Rs-fMRI examina los cambios en los niveles de oxigenación de la sangre en diferentes regiones durante el descanso, revelando el estado de las redes neuronales en estado de reposo.
Basado en rs-fMRI, los cambios en la conectividad de la red de estado de reposo del cerebro se comparan entre 6 meses después del tratamiento y el nivel inicial.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Cao, M.D., Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICH-rTMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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