Studie účinnosti a bezpečnosti: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu pohybových poruch u pacientů s intrakraniálním krvácením (ICH).
17. června 2023 aktualizováno: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Účinnost a bezpečnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu pohybových poruch u pacientů s intrakraniálním krvácením (ICH): Randomizovaná, zaslepená, falešně kontrolovaná studie.
Tato pilotní studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost rTMS v léčbě pohybových poruch u pacientů s ICH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
I když se úmrtnost intracerebrálního krvácení (ICH) snížila, mnoho pacientů nadále pociťuje přetrvávající dysfunkci pohybu končetin. Motorická dysfunkce u ICH je běžně připisována krvácení do bazálních ganglií, protože bazální ganglia hrají ústřední roli v extrapyramidovém motorickém systému. Podpora remodelace extrapyramidového motorického systému má proto velký význam pro účinnou léčbu pacientů s ICH s poruchami pohybu.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná a neinvazivní neuromodulační technika, která může modulovat neuronovou aktivitu, ovlivnit neuronální synaptickou plasticitu a zlepšit funkci mozku. V současné době se rTMS ukázala jako slibná ve zlepšení motorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou au těch, kteří podstoupili operaci mozkového nádoru, což poskytuje cenné poznatky pro její potenciální aplikaci u pacientů s motorickou dysfunkcí po operaci ICH.
Tato pilotní studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost rTMS při léčbě pacientů s ICH s poruchami hybnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skutečné léčebné skupiny rTMS, nebo do falešné skupiny. Studie posoudí a porovná různé klinické výsledky, včetně skóre FMA (Fugl-Meyer Assessment), NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) a BI (Barthel Index), po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Cao, M.D.
- Telefonní číslo: 100070 +86(010)59976510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaozhi Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: 100070 +86 18801217693
- E-mail: sdsgzsz@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
Kontakt:
- Xianwei Zeng, M.D.
- Telefonní číslo: +86 15810000385
- E-mail: zengxwei@163.com
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
Kontakt:
- Zhiwei Wang, M.D.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong Cao, M.D.
-
Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonní číslo: 100070 +86(010)59976510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
-
Kontakt:
- Shaozhi Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: 100070 18801217693
- E-mail: sdsgzsz@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku od 45 do 65 let.
- Více než 1 měsíc a méně než 3 měsíce po ICH
- S těžkou a středně těžkou motorickou funkční poruchou, indikovanou skóre funkčního motorického hodnocení (FMA) v rozmezí od 0 do 55.
- Jednostranné krvácení do bazálních ganglií o objemu hematomu 30-60ml, měřeno metodou ABC2 na základě předoperačních CT snímků.
- Účastníci by měli mít stabilní úroveň vědomí se skóre 0 až 1 na úrovni vědomí, otázky úrovně vědomí a pokyny pro úroveň vědomí podle stupnice NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) spolu se stabilními životními funkcemi.
- Podstoupili chirurgickou léčbu ICH během 2 týdnů po příhodě s využitím buď kraniotomie nebo endoskopické evakuace hematomu, s mírou evakuace alespoň 80 %.
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- S anamnézou epilepsie.
- S poruchami hybnosti vyplývajícími z jiných příčin, než je krvácení do bazálních ganglií.
- Se závažným celkovým postižením nebo souběžným zdravotním stavem.
- S emocionálními problémy nebo kognitivními poruchami, jak ukazuje skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) pod 21.
- S jakýmikoli kontraindikacemi transkraniální magnetické stimulace (TMS), jako jsou kovové implantáty v mozku nebo používání kardiostimulátoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina rTMS
Účastníci podstoupí léčbu rTMS pomocí magnetické stimulace Magstim Rapid 2.
Cívka byla umístěna tangenciálně na pokožce hlavy, zaměřená na horké místo (oblast pohybu palce) v ipsilaterální mozkové hemisféře.
Stimulační protokol bude zahrnovat 10-Hz stimulaci po dobu 2 sekund, po které bude následovat 10sekundový odpočinek, který se opakuje 50krát.
Pacienti budou léčeni jednou denně, pět dní v týdnu (pondělí až pátek), celkem dva po sobě jdoucí týdny.
|
Studie bude zahrnovat využití magnetického stimulačního zařízení Magstim Rapid 2 k podávání léčby rTMS účastníkům.
Cívka bude umístěna tangenciálně na pokožce hlavy, konkrétně se zaměří na horké místo (oblast pohybu palce) v ipsilaterální mozkové hemisféře.
Během stimulačního protokolu bude aplikována 10-Hz stimulace po dobu 2 sekund, po které bude následovat 10sekundová přestávka.
Tento cyklus se bude 50krát opakovat.
Léčba bude podávána jednou denně, od pondělí do pátku, nepřetržitě po dobu dvou týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Pacienti ve falešné skupině podstoupili falešnou stimulaci pomocí magnetického stimulačního zařízení Magstim Rapid 2 se stejným protokolem.
Cívka byla umístěna tak, aby cílila na stejný horký bod, s angulací rovnoběžnou s gyrusem a gyrus, aby se navíc minimalizoval efekt rTMS.
|
V simulované skupině pacienti dostávali simulovanou stimulaci pomocí magnetického stimulačního zařízení Magstim Rapid 2 se stejným protokolem.
Cívka byla umístěna tak, aby cílila na stejný horký bod, s úhlením paralelním s gyrusem, aby se dále snížil potenciální dopad rTMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení (FMA)
Časové okno: 6. měsíc
|
Motorická funkce byla hodnocena pomocí FMA, stupnice od 0 do 100, která měří pohybovou schopnost.
Vyšší skóre odráží lepší motorické funkce.
Měření výsledku hodnotí změnu skóre FMA po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení (FMA)
Časové okno: Den 1, měsíc 1, měsíc 3
|
Motorická funkce byla hodnocena pomocí FMA, stupnice od 0 do 100, která měří pohybovou schopnost.
Vyšší skóre odráží lepší motorické funkce.
Měření výsledku hodnotí změnu skóre FMA za 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Den 1, měsíc 1, měsíc 3
|
|
Odpověď Fugl-Meyerova hodnocení (FMA).
Časové okno: základní stav, 1. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Motorická funkce byla hodnocena pomocí FMA, která využívá stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre značí zlepšenou pohybovou funkci a zvýšení o 10 nebo více bodů FMA je považováno za významné zlepšení.
Míra odpovědi FMA byla vypočtena 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po terapii.
|
základní stav, 1. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení, horní končetina (FMA-UL)
Časové okno: Den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
Motorická funkce horní končetiny byla hodnocena pomocí FMA-UL, stupnice od 0 do 66, která měří pohybovou schopnost horní končetiny.
Vyšší skóre odráží lepší motorické funkce.
Měření výsledku hodnotí změnu skóre FMA-UL za 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení, dolní končetina (FMA-LL)
Časové okno: Den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
Motorická funkce dolní končetiny byla hodnocena pomocí FMA-LL, stupnice od 0 do 34, která měří pohybovou schopnost dolní končetiny.
Vyšší skóre odráží lepší motorické funkce.
Měření výsledku hodnotí změnu skóre FMA-LL za 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna skóre Barthelova indexu (BI).
Časové okno: Den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
Aktivity každodenního života byly hodnoceny pomocí skóre BI, což je škála v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží lepší motorické funkce.
Měření výsledku hodnotí změnu skóre BI za 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna skóre NIH stroke scale (NIHSS).
Časové okno: Den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
Postižení cévní mozkové příhody bylo hodnoceno pomocí NIHSS, což je škála v rozsahu od 0 do 42.
Vyšší skóre odráží horší funkci.
Měření výsledku hodnotí změnu skóre NIH iktu škály za 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve strukturální konektivitě mozkové sítě
Časové okno: 6. měsíc
|
Pomocí Diffusion Tensor Imaging (DTI) k posouzení konektivity mozkové strukturální sítě DTI odhaluje konektivitu měřením směru difúze a rychlosti molekul vody v tkáni.
Na základě DTI jsou porovnány změny konektivity mozkové strukturální sítě mezi 6 měsíci po léčbě a výchozí úrovní.
|
6. měsíc
|
|
Změny ve funkční konektivitě mozkové sítě
Časové okno: 6. měsíc
|
Použití funkční magnetické rezonance (fMRI) k posouzení konektivity mozkových funkčních sítí.
fMRI je založena na principech magnetické rezonance a měří změny v hladinách okysličení krve tak, aby odrážely aktivitu mozkových oblastí.
Na základě fMRI jsou porovnány změny konektivity mozkových funkčních sítí mezi 6 měsíci po léčbě a výchozí úrovní.
|
6. měsíc
|
|
Změny konektivity mozkové sítě v klidovém stavu
Časové okno: 6. měsíc
|
Použití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) k posouzení konektivity sítě v klidovém stavu mozku.
Rs-fMRI zkoumá změny v hladinách okysličení krve v různých oblastech během klidu a odhaluje stav klidových neuronových sítí.
Na základě rs-fMRI jsou porovnány změny konektivity mozkové klidové sítě mezi 6 měsíci po léčbě a výchozí úrovní.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Cao, M.D., Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICH-rTMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .