Estudo de Eficácia e Segurança: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) para Tratamento de Distúrbios do Movimento em Pacientes com Hemorragia Intracraniana (ICH).
17 de junho de 2023 atualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Eficácia e Segurança da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) para o Tratamento de Distúrbios do Movimento em Pacientes com Hemorragia Intracraniana (ICH): Um Estudo Randomizado, Cego, Sham-controlado.
Este estudo piloto visa avaliar a eficácia e segurança da rTMS no tratamento de distúrbios do movimento em pacientes com HIC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Embora a taxa de mortalidade da hemorragia intracerebral (ICH) tenha diminuído, muitos pacientes continuam a apresentar disfunção persistente dos movimentos dos membros. A disfunção motora na HIC é comumente atribuída à hemorragia dos gânglios da base, uma vez que os gânglios da base desempenham um papel central no sistema motor extrapiramidal. Portanto, promover a remodelação do sistema motor extrapiramidal é de grande importância para o tratamento eficaz de pacientes com HIC com distúrbios do movimento.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuromodulação segura e não invasiva que pode modular a atividade neuronal, influenciar a plasticidade sináptica neuronal e melhorar a função cerebral. Atualmente, o rTMS tem se mostrado promissor em melhorar a função motora entre pacientes com acidente vascular cerebral e aqueles que foram submetidos a cirurgia de tumor cerebral, o que fornece informações valiosas para sua potencial aplicação em pacientes com disfunção motora após cirurgia de ICH.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da rTMS no tratamento de pacientes com HIC com distúrbios do movimento. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento com rTMS real ou um grupo simulado. O estudo avaliará e comparará vários resultados clínicos, incluindo as pontuações FMA (Fugl-Meyer Assessment), NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) e BI (Índice de Barthel), durante um período de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Cao, M.D.
- Número de telefone: 100070 +86(010)59976510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
Estude backup de contato
- Nome: Shaozhi Zhao, M.D.
- Número de telefone: 100070 +86 18801217693
- E-mail: sdsgzsz@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
Contato:
- Xianwei Zeng, M.D.
- Número de telefone: +86 15810000385
- E-mail: zengxwei@163.com
-
Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
Contato:
- Zhiwei Wang, M.D.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Yong Cao, M.D.
-
Contato:
- Yong Cao, M.D.
- Número de telefone: 100070 +86(010)59976510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
-
Contato:
- Shaozhi Zhao, M.D.
- Número de telefone: 100070 18801217693
- E-mail: sdsgzsz@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idades compreendidas entre os 45 e os 65 anos.
- Mais de 1 mês e menos de 3 meses após ICH
- Com comprometimento funcional motor grave e moderadamente grave, indicado por um escore de Avaliação Funcional Motora (FMA) variando de 0 a 55.
- Hemorragia unilateral dos gânglios da base com volume de hematoma de 30-60ml, medido pelo método ABC2 baseado em tomografia computadorizada pré-operatória.
- Os participantes devem ter um nível de consciência estável, com uma pontuação de 0 a 1 no nível de consciência, questões de nível de consciência e instruções de nível de consciência da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), juntamente com sinais vitais estáveis.
- Foram submetidos a tratamento cirúrgico para HIC dentro de 2 semanas após o evento, utilizando craniotomia ou evacuação endoscópica do hematoma, com uma taxa de evacuação de pelo menos 80%.
- Assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com histórico de epilepsia.
- Com distúrbios do movimento resultantes de outras causas além da hemorragia dos gânglios da base.
- Com comprometimento geral grave ou condições médicas coexistentes.
- Com problemas emocionais ou deficiências cognitivas, conforme indicado por uma pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) abaixo de 21.
- Com quaisquer contra-indicações à estimulação magnética transcraniana (TMS), como implantes de metal no cérebro ou uso de marca-passo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção rTMS
Os participantes serão submetidos a tratamento rTMS usando o dispositivo de estimulação magnética Magstim Rapid 2.
A bobina foi posicionada tangencialmente no couro cabeludo, visando o ponto quente (área de movimento do polegar) no hemisfério cerebral ipsilateral.
O protocolo de estimulação envolverá estimulação de 10 Hz por 2 segundos, seguida de um descanso de 10 segundos, que foi repetido 50 vezes.
Os pacientes receberão tratamento uma vez por dia, cinco dias por semana (segunda a sexta), por um total de duas semanas consecutivas.
|
O estudo envolverá a utilização do dispositivo de estimulação magnética Magstim Rapid 2 para administrar o tratamento rTMS aos participantes.
A bobina será posicionada tangencialmente no couro cabeludo, visando especificamente o ponto quente (área de movimento do polegar) no hemisfério cerebral ipsilateral.
Durante o protocolo de estimulação, uma estimulação de 10 Hz será aplicada por 2 segundos, seguida de um período de descanso de 10 segundos.
Este ciclo será repetido 50 vezes.
O tratamento será administrado uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por um período contínuo de duas semanas.
|
|
Comparador Falso: Grupo falso
Os pacientes do grupo sham foram submetidos à estimulação sham usando o dispositivo de estimulação magnética Magstim Rapid 2 com o mesmo protocolo.
A bobina foi posicionada para atingir o mesmo ponto quente, com uma angulação paralela ao giro para o giro, a fim de minimizar adicionalmente o efeito rTMS.
|
No grupo sham, os pacientes receberam estimulação sham usando o dispositivo de estimulação magnética Magstim Rapid 2 com o mesmo protocolo.
A bobina foi posicionada para atingir o mesmo ponto quente, com uma angulação paralela ao giro para reduzir ainda mais o impacto potencial do rTMS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na avaliação de Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Mês 6
|
A função motora foi avaliada por meio da FMA, uma escala de 0 a 100 que mede a capacidade de movimento.
Pontuações mais altas refletem melhor função motora.
A medida de resultado avalia a mudança na pontuação FMA em 6 meses em comparação com a linha de base.
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na avaliação de Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Dia 1, Mês 1, Mês 3
|
A função motora foi avaliada por meio da FMA, uma escala de 0 a 100 que mede a capacidade de movimento.
Escores mais altos refletem melhor função motora.
A medida de resultado avalia a mudança na pontuação FMA em 1 dia, 1 mês e 3 meses em comparação com a linha de base.
|
Dia 1, Mês 1, Mês 3
|
|
Resposta da Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: linha de base, Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
A função motora foi avaliada por meio do FMA, que utiliza uma escala que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor função de movimento, e um aumento de 10 ou mais pontos no FMA é considerado uma melhora significativa.
A taxa de resposta do FMA foi calculada em 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a terapia.
|
linha de base, Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
|
Alteração na Avaliação de Fugl-Meyer, Membro Superior (FMA-UL)
Prazo: Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
A função motora do membro superior foi avaliada por meio da FMA-UL, uma escala de 0 a 66 que mede a capacidade de movimento do membro superior.
Escores mais altos refletem melhor função motora.
A medida de resultado avalia a mudança na pontuação FMA-UL em 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses em comparação com a linha de base.
|
Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
|
Alteração na Avaliação de Fugl-Meyer, Membro Inferior (FMA-LL)
Prazo: Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
A função motora dos membros inferiores foi avaliada por meio da FMA-LL, escala de 0 a 34 que mede a capacidade de movimento dos membros inferiores.
Escores mais altos refletem melhor função motora.
A medida de resultado avalia a mudança na pontuação FMA-LL em 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses em comparação com a linha de base.
|
Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
|
Alteração na pontuação do Índice de Barthel (BI)
Prazo: Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
As atividades de vida diária foram avaliadas por meio dos escores do BI, que é uma escala que varia de 0 a 100.
Escores mais altos refletem melhor função motora.
A medida de resultado avalia a mudança na pontuação do BI em 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses em comparação com a linha de base.
|
Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
|
Alteração na pontuação da escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
O comprometimento do AVC foi avaliado por meio do NIHSS, que é uma escala que varia de 0 a 42.
Pontuações mais altas refletem pior função.
A medida de resultado avalia a mudança na pontuação da escala de AVC do NIH em 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses em comparação com a linha de base.
|
Dia 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na conectividade estrutural da rede cerebral
Prazo: Mês 6
|
Usando Diffusion Tensor Imaging (DTI) para avaliar a conectividade da rede estrutural do cérebro, o DTI revela a conectividade medindo a direção da difusão e a taxa de moléculas de água no tecido.
Com base no DTI, as mudanças na conectividade da rede estrutural do cérebro são comparadas entre 6 meses após o tratamento e o nível basal.
|
Mês 6
|
|
Mudanças na conectividade funcional da rede cerebral
Prazo: Mês 6
|
Usando ressonância magnética funcional (fMRI) para avaliar a conectividade das redes funcionais do cérebro.
A fMRI é baseada nos princípios da ressonância magnética e mede as mudanças nos níveis de oxigenação do sangue para refletir a atividade das regiões cerebrais.
Com base na fMRI, as mudanças na conectividade das redes funcionais do cérebro são comparadas entre 6 meses após o tratamento e o nível basal.
|
Mês 6
|
|
Alterações na conectividade da rede cerebral do estado de repouso
Prazo: Mês 6
|
Usando imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) para avaliar a conectividade da rede cerebral em estado de repouso.
Rs-fMRI examina as mudanças nos níveis de oxigenação do sangue em diferentes regiões durante o repouso, revelando o estado das redes neurais do estado de repouso.
Com base na rs-fMRI, as mudanças na conectividade da rede cerebral em estado de repouso são comparadas entre 6 meses após o tratamento e o nível basal.
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Cao, M.D., Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICH-rTMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .