Effekt- og sikkerhedsundersøgelse: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af bevægelsesforstyrrelser hos patienter med intrakraniel blødning (ICH).
17. juni 2023 opdateret af: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Effektivitet og sikkerhed af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af bevægelsesforstyrrelser hos patienter med intrakraniel blødning (ICH): Et randomiseret, blindet, sham-kontrolleret forsøg.
Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af rTMS i behandlingen af bevægelsesforstyrrelser hos patienter med ICH.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens dødeligheden af intracerebral blødning (ICH) er faldet, oplever mange patienter fortsat en vedvarende dysfunktion af lemmerbevægelser. Motorisk dysfunktion i ICH tilskrives almindeligvis basalgangliablødning, da basalganglierne spiller en central rolle i det ekstrapyramidale motoriske system. Derfor har fremme af ombygningen af det ekstrapyramidale motoriske system stor betydning for effektiv behandling af ICH-patienter med bevægelsesforstyrrelser.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en sikker og ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der kan modulere neuronal aktivitet, påvirke neuronal synaptisk plasticitet og forbedre hjernens funktion. I øjeblikket har rTMS vist sig lovende med hensyn til at forbedre motorisk funktion blandt patienter med slagtilfælde og dem, der har gennemgået hjernetumorkirurgi, hvilket giver værdifuld indsigt i dets potentielle anvendelse hos patienter med motorisk dysfunktion efter ICH-kirurgi.
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rTMS i behandlingen af ICH-patienter med bevægelsesforstyrrelser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en rigtig rTMS-behandlingsgruppe eller en falsk gruppe. Undersøgelsen vil vurdere og sammenligne forskellige kliniske resultater, herunder FMA (Fugl-Meyer Assessment), NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) og BI (Barthel Index) score, over en periode på 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 +86(010)59976510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaozhi Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 +86 18801217693
- E-mail: sdsgzsz@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
Kontakt:
- Xianwei Zeng, M.D.
- Telefonnummer: +86 15810000385
- E-mail: zengxwei@163.com
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
Kontakt:
- Zhiwei Wang, M.D.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Yong Cao, M.D.
-
Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 +86(010)59976510
- E-mail: caoyong@bjtth.org
-
Kontakt:
- Shaozhi Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 18801217693
- E-mail: sdsgzsz@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 45 og 65 år.
- Mere end 1 måned og mindre end 3 måneder efter ICH
- Med svær og moderat svær motorisk funktionsnedsættelse, angivet med en FMA-score (Functional Motor Assessment) fra 0 til 55.
- Unilateral basalgangliablødning med et hæmatomvolumen på 30-60ml, målt ved hjælp af ABC2-metoden baseret på præoperative CT-scanninger.
- Deltagerne skal have et stabilt bevidsthedsniveau med en score på 0 til 1 på bevidsthedsniveauet, spørgsmål om bevidsthedsniveau og instruktioner om bevidsthedsniveau fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sammen med stabile vitale tegn.
- Gennemgik kirurgisk behandling for ICH inden for 2 uger efter hændelsen med enten kraniotomi eller endoskopisk hæmatomevakuering med en evakueringsrate på mindst 80 %.
- Underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med epilepsi.
- Med bevægelsesforstyrrelser som følge af andre årsager end basalgangliablødning.
- Med alvorlig generel funktionsnedsættelse eller samtidige medicinske tilstande.
- Med følelsesmæssige problemer eller kognitive svækkelser, som angivet ved en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score under 21.
- Med eventuelle kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulation (TMS), såsom at have metalimplantater i hjernen eller bruge en pacemaker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMS interventionsgruppe
Deltagerne vil gennemgå rTMS-behandling ved hjælp af Magstim Rapid 2 magnetisk stimuleringsenhed.
Spolen blev placeret tangentielt på hovedbunden, målrettet mod hot spot (tommelfingerbevægelsesområdet) i den ipsilaterale cerebrale hemisfære.
Stimuleringsprotokollen vil involvere 10-Hz-stimulering i 2 sekunder, efterfulgt af en efterfulgt af en 10-sekunders pause, som blev gentaget 50 gange.
Patienterne vil modtage behandling én gang om dagen, fem dage om ugen (mandag til fredag), i i alt to på hinanden følgende uger.
|
Undersøgelsen vil involvere anvendelsen af Magstim Rapid 2 magnetisk stimuleringsenhed til at administrere rTMS-behandling til deltagerne.
Spolen vil blive placeret tangentielt på hovedbunden, specifikt rettet mod hot spot (tommelfingerbevægelsesområde) i den ipsilaterale cerebrale hemisfære.
Under stimuleringsprotokollen vil en 10-Hz-stimulering blive anvendt i 2 sekunder, efterfulgt af en 10-sekunders hvileperiode.
Denne cyklus gentages 50 gange.
Behandlingen vil blive givet én gang dagligt, fra mandag til fredag, i en sammenhængende periode på to uger.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Patienter i sham-gruppen gennemgik sham-stimulering ved hjælp af Magstim Rapid 2 magnetisk stimuleringsenhed med samme protokol.
Spolen blev placeret til at målrette det samme hot spot med en vinkling parallelt med gyrusen til gyrusen for yderligere at minimere rTMS-effekten.
|
I sham-gruppen modtog patienterne sham-stimulering ved hjælp af Magstim Rapid 2 magnetisk stimuleringsenhed med samme protokol.
Spolen blev placeret til at målrette det samme hot spot med en vinkling parallelt med gyrusen for yderligere at reducere den potentielle påvirkning af rTMS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Måned 6
|
Motorisk funktion blev evalueret ved hjælp af FMA, en skala fra 0 til 100, der måler bevægelsesevne.
Højere score afspejler bedre motorisk funktion.
Resultatmålet vurderer ændringen i FMA-score efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 3
|
Motorisk funktion blev evalueret ved hjælp af FMA, en skala fra 0 til 100, der måler bevægelsesevne.
Højere score afspejler bedre motorisk funktion.
Resultatmålet vurderer ændringen i FMA-score efter 1 dag, 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline.
|
Dag 1, måned 1, måned 3
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Svar
Tidsramme: baseline, dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Motorisk funktion blev vurderet ved hjælp af FMA, som bruger en skala fra 0 til 100.
Højere score indikerer forbedret bevægelsesfunktion, og en stigning på 10 eller flere point i FMA betragtes som en væsentlig forbedring.
Responsraten for FMA blev beregnet 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
baseline, dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i Fugl-Meyer-vurdering, øvre lemmer (FMA-UL)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Den motoriske funktion af overekstremiteterne blev evalueret ved hjælp af FMA-UL, en skala fra 0 til 66, der måler overekstremiteternes bevægeevne.
Højere score afspejler bedre motorisk funktion.
Resultatmålet vurderer ændringen i FMA-UL-score efter 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment, Lower Limb (FMA-LL)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Motorisk funktion af underekstremiteterne blev evalueret ved hjælp af FMA-LL, en skala fra 0 til 34, der måler underekstremiteternes bevægeevne.
Højere score afspejler bedre motorisk funktion.
Resultatmålet vurderer ændringen i FMA-LL-score efter 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i Barthel Index (BI) score
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Dagliglivets aktiviteter blev evalueret ved hjælp af BI-score, som er en skala fra 0 til 100.
Højere score afspejler bedre motorisk funktion.
Resultatmålet vurderer ændringen i BI-score efter 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i NIH-slagskala-score (NIHSS).
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Slagtilfældesvækkelsen blev evalueret ved hjælp af NIHSS, som er en skala fra 0 til 42.
Højere score afspejler dårligere funktion.
Resultatmålet vurderer ændringen i NIH-slagtilfælde-score efter 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den strukturelle hjernenetværksforbindelse
Tidsramme: Måned 6
|
Ved at bruge Diffusion Tensor Imaging (DTI) til at vurdere forbindelsen af hjernens strukturelle netværk afslører DTI forbindelsen ved at måle diffusionsretningen og -hastigheden af vandmolekyler i vævet.
Baseret på DTI sammenlignes ændringerne i forbindelsen i hjernens strukturelle netværk mellem 6 måneder efter behandling og baseline-niveauet.
|
Måned 6
|
|
Ændringer i den funktionelle hjernenetværksforbindelse
Tidsramme: Måned 6
|
Brug af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at vurdere forbindelsen mellem hjernens funktionelle netværk.
fMRI er baseret på principperne for magnetisk resonans og måler ændringer i blodets iltningsniveauer for at afspejle aktiviteten i hjerneregioner.
Baseret på fMRI sammenlignes ændringerne i forbindelsen mellem hjernens funktionelle netværk mellem 6 måneder efter behandling og baseline-niveauet.
|
Måned 6
|
|
Ændringer i hviletilstandens hjernenetværksforbindelse
Tidsramme: Måned 6
|
Brug af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rs-fMRI) til at vurdere forbindelsen mellem hjernens hviletilstandsnetværk.
Rs-fMRI undersøger ændringerne i blodets iltningsniveauer i forskellige regioner under hvile og afslører tilstanden af hviletilstandens neurale netværk.
Baseret på rs-fMRI sammenlignes ændringerne i forbindelsen mellem hjernens hviletilstandsnetværk mellem 6 måneder efter behandling og baseline-niveauet.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Cao, M.D., Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICH-rTMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .