Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Bewegungsstörungen bei Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH).
17. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Bewegungsstörungen bei Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH): Eine randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte Studie.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS bei der Behandlung von Bewegungsstörungen bei Patienten mit ICH zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während die Sterblichkeitsrate intrazerebraler Blutungen (ICH) zurückgegangen ist, leiden viele Patienten weiterhin unter anhaltenden Bewegungsstörungen der Gliedmaßen. Motorische Dysfunktionen bei ICH werden häufig auf Basalganglienblutungen zurückgeführt, da die Basalganglien eine zentrale Rolle im extrapyramidalen motorischen System spielen. Daher ist die Förderung des Umbaus des extrapyramidalen motorischen Systems von großer Bedeutung für die wirksame Behandlung von ICH-Patienten mit Bewegungsstörungen.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine sichere und nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die die neuronale Aktivität modulieren, die neuronale synaptische Plastizität beeinflussen und die Gehirnfunktion verbessern kann. Derzeit hat sich rTMS als vielversprechend für die Verbesserung der motorischen Funktion bei Patienten mit Schlaganfall und Patienten nach einer Hirntumoroperation erwiesen, was wertvolle Erkenntnisse für die mögliche Anwendung bei Patienten mit motorischer Dysfunktion nach einer ICH-Operation liefert.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS bei der Behandlung von ICH-Patienten mit Bewegungsstörungen zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer echten rTMS-Behandlungsgruppe oder einer Scheingruppe zugeordnet. Im Rahmen der Studie werden über einen Zeitraum von 6 Monaten verschiedene klinische Ergebnisse bewertet und verglichen, darunter die FMA- (Fugl-Meyer-Bewertung), NIHSS- (National Institutes of Health Stroke Scale) und BI- (Barthel-Index-)Werte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 +86(010)59976510
- E-Mail: caoyong@bjtth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shaozhi Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 +86 18801217693
- E-Mail: sdsgzsz@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
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Kontakt:
- Xianwei Zeng, M.D.
- Telefonnummer: +86 15810000385
- E-Mail: zengxwei@163.com
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Shenzhen, China
- Rekrutierung
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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Kontakt:
- Zhiwei Wang, M.D.
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Hauptermittler:
- Yong Cao, M.D.
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Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 +86(010)59976510
- E-Mail: caoyong@bjtth.org
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Kontakt:
- Shaozhi Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 18801217693
- E-Mail: sdsgzsz@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 45 und 65 Jahren.
- Mehr als 1 Monat und weniger als 3 Monate nach ICH
- Mit schwerer und mittelschwerer motorischer Funktionsbeeinträchtigung, angezeigt durch einen Functional Motor Assessment (FMA)-Score zwischen 0 und 55.
- Einseitige Basalganglienblutung mit einem Hämatomvolumen von 30–60 ml, gemessen mit der ABC2-Methode basierend auf präoperativen CT-Scans.
- Die Teilnehmer sollten über ein stabiles Bewusstseinsniveau mit einer Punktzahl von 0 bis 1 für das Bewusstseinsniveau, Fragen zum Bewusstseinsniveau und Anweisungen zum Bewusstseinsniveau der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sowie über stabile Vitalfunktionen verfügen.
- Wurde innerhalb von 2 Wochen nach dem Ereignis einer chirurgischen Behandlung einer ICH unterzogen, wobei entweder eine Kraniotomie oder eine endoskopische Hämatom-Evakuierung zum Einsatz kam, mit einer Evakuierungsrate von mindestens 80 %.
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Mit einer Vorgeschichte von Epilepsie.
- Bei Bewegungsstörungen, die auf andere Ursachen als eine Basalganglienblutung zurückzuführen sind.
- Bei schwerer Allgemeinbeeinträchtigung oder gleichzeitig bestehenden Erkrankungen.
- Mit emotionalen Problemen oder kognitiven Beeinträchtigungen, was durch einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von unter 21 angezeigt wird.
- Bei Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS), wie z. B. Metallimplantaten im Gehirn oder Verwendung eines Herzschrittmachers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rTMS-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden einer rTMS-Behandlung mit dem Magnetstimulationsgerät Magstim Rapid 2 unterzogen.
Die Spule wurde tangential auf der Kopfhaut platziert und zielte auf den Hot Spot (Daumenbewegungsbereich) in der ipsilateralen Gehirnhälfte.
Das Stimulationsprotokoll umfasst eine 10-Hz-Stimulation für 2 Sekunden, gefolgt von einer 10-sekündigen Pause, die 50 Mal wiederholt wird.
Die Patienten werden insgesamt zwei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich an fünf Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) behandelt.
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Die Studie umfasst den Einsatz des Magnetstimulationsgeräts Magstim Rapid 2, um den Teilnehmern eine rTMS-Behandlung zu verabreichen.
Die Spule wird tangential auf der Kopfhaut positioniert und zielt gezielt auf den Hot Spot (Daumenbewegungsbereich) in der ipsilateralen Gehirnhälfte.
Während des Stimulationsprotokolls wird eine 10-Hz-Stimulation für 2 Sekunden angewendet, gefolgt von einer 10-sekündigen Ruhephase.
Dieser Zyklus wird 50 Mal wiederholt.
Die Behandlung wird einmal täglich von Montag bis Freitag über einen ununterbrochenen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Patienten in der Scheingruppe wurden einer Scheinstimulation mit dem Magnetstimulationsgerät Magstim Rapid 2 mit demselben Protokoll unterzogen.
Die Spule wurde so positioniert, dass sie auf denselben Hotspot zielte, mit einer Winkelung parallel zum Gyrus zum Gyrus, um den rTMS-Effekt zusätzlich zu minimieren.
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In der Scheingruppe erhielten die Patienten eine Scheinstimulation mit dem Magnetstimulationsgerät Magstim Rapid 2 mit demselben Protokoll.
Die Spule wurde so positioniert, dass sie auf denselben Hotspot zielte, mit einer Winkelung parallel zum Gyrus, um die möglichen Auswirkungen von rTMS weiter zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Monat 6
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Die motorische Funktion wurde mithilfe der FMA bewertet, einer Skala von 0 bis 100, die die Bewegungsfähigkeit misst.
Höhere Werte spiegeln eine bessere motorische Funktion wider.
Das Ergebnismaß bewertet die Veränderung des FMA-Scores nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Tag 1, Monat 1, Monat 3
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Die motorische Funktion wurde mithilfe der FMA bewertet, einer Skala von 0 bis 100, die die Bewegungsfähigkeit misst.
Ein höherer Wert spiegelt eine bessere motorische Funktion wider.
Das Ergebnismaß bewertet die Veränderung des FMA-Scores nach 1 Tag, 1 Monat und 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Tag 1, Monat 1, Monat 3
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Antwort der Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Die motorische Funktion wurde mithilfe des FMA beurteilt, der eine Skala von 0 bis 100 verwendet.
Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Bewegungsfunktion hin und eine Steigerung um 10 oder mehr Punkte im FMA gilt als signifikante Verbesserung.
Die Ansprechrate der FMA wurde 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Therapie berechnet.
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Grundlinie, Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung, obere Extremität (FMA-UL)
Zeitfenster: Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen wurde anhand der FMA-UL bewertet, einer Skala von 0 bis 66, die die Bewegungsfähigkeit der oberen Gliedmaßen misst.
Ein höherer Wert spiegelt eine bessere motorische Funktion wider.
Das Ergebnismaß bewertet die Veränderung des FMA-UL-Scores nach 1 Tag, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung, untere Extremität (FMA-LL)
Zeitfenster: Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Die motorische Funktion der unteren Gliedmaßen wurde mithilfe der FMA-LL bewertet, einer Skala von 0 bis 34, die die Bewegungsfähigkeit der unteren Gliedmaßen misst.
Ein höherer Wert spiegelt eine bessere motorische Funktion wider.
Das Ergebnismaß bewertet die Veränderung des FMA-LL-Scores nach 1 Tag, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Änderung des Barthel-Index (BI)-Scores
Zeitfenster: Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden anhand der BI-Scores bewertet, einer Skala von 0 bis 100.
Ein höherer Wert spiegelt eine bessere motorische Funktion wider.
Das Ergebnismaß bewertet die Veränderung des BI-Scores nach 1 Tag, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Änderung des NIH-Stroke-Scale-Scores (NIHSS).
Zeitfenster: Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Die Schlaganfallbeeinträchtigung wurde anhand des NIHSS bewertet, einer Skala von 0 bis 42.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere Funktion wider.
Die Ergebnismessung bewertet die Veränderung des NIH-Schlaganfall-Skalen-Scores nach 1 Tag, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der strukturellen Netzwerkkonnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Monat 6
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Mittels Diffusion Tensor Imaging (DTI) zur Beurteilung der Konnektivität des strukturellen Netzwerks des Gehirns deckt DTI die Konnektivität auf, indem es die Diffusionsrichtung und -rate von Wassermolekülen im Gewebe misst.
Basierend auf DTI werden die Veränderungen in der Konnektivität des strukturellen Netzwerks des Gehirns zwischen 6 Monaten nach der Behandlung und dem Ausgangswert verglichen.
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Monat 6
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Veränderungen in der funktionellen Netzwerkkonnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Monat 6
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Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Beurteilung der Konnektivität der funktionellen Netzwerke des Gehirns.
Die fMRT basiert auf den Prinzipien der Magnetresonanz und misst Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Blutes, um die Aktivität von Gehirnregionen widerzuspiegeln.
Basierend auf fMRT werden die Veränderungen in der Konnektivität der funktionellen Netzwerke des Gehirns zwischen 6 Monaten nach der Behandlung und dem Ausgangswert verglichen.
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Monat 6
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Veränderungen in der Netzwerkkonnektivität des Gehirns im Ruhezustand
Zeitfenster: Monat 6
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Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) zur Beurteilung der Konnektivität des Ruhezustandsnetzwerks des Gehirns.
Rs-fMRI untersucht die Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung in verschiedenen Regionen im Ruhezustand und zeigt den Zustand der neuronalen Netzwerke im Ruhezustand auf.
Basierend auf RS-fMRT werden die Veränderungen in der Konnektivität des Netzwerks im Ruhezustand des Gehirns zwischen 6 Monaten nach der Behandlung und dem Ausgangswert verglichen.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Cao, M.D., Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICH-rTMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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