Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van bewegingsstoornissen bij patiënten met intracraniële bloeding (ICH).

17 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van bewegingsstoornissen bij patiënten met intracraniële bloeding (ICH): een gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde studie.

Deze pilotstudie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van rTMS bij de behandeling van bewegingsstoornissen bij patiënten met ICH te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het sterftecijfer van intracerebrale bloeding (ICH) is afgenomen, blijven veel patiënten een aanhoudende bewegingsstoornis van de ledematen ervaren. Motorische disfunctie bij ICH wordt gewoonlijk toegeschreven aan basale ganglia-bloeding, aangezien de basale ganglia een centrale rol spelen in het extrapiramidale motorsysteem. Daarom is het bevorderen van de hermodellering van het extrapiramidale motorsysteem van groot belang voor het effectief behandelen van ICH-patiënten met bewegingsstoornissen.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veilige en niet-invasieve neuromodulatietechniek die neuronale activiteit kan moduleren, neuronale synaptische plasticiteit kan beïnvloeden en de hersenfunctie kan verbeteren. Momenteel is rTMS veelbelovend gebleken bij het verbeteren van de motorische functie bij patiënten met een beroerte en degenen die een hersentumoroperatie hebben ondergaan, wat waardevolle inzichten biedt voor de mogelijke toepassing ervan bij patiënten met motorische disfunctie na een ICH-operatie.

Deze pilotstudie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van rTMS bij de behandeling van ICH-patiënten met bewegingsstoornissen te evalueren. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een echte rTMS-behandelingsgroep of een schijngroep. De studie zal verschillende klinische uitkomsten beoordelen en vergelijken, waaronder de FMA (Fugl-Meyer Assessment), NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) en BI (Barthel Index) scores, over een periode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yong Cao, M.D.
  • Telefoonnummer: 100070 +86(010)59976510
  • E-mail: caoyong@bjtth.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shaozhi Zhao, M.D.
  • Telefoonnummer: 100070 +86 18801217693
  • E-mail: sdsgzsz@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
        • Contact:
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
        • Contact:
          • Zhiwei Wang, M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Cao, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
          • Shaozhi Zhao, M.D.
          • Telefoonnummer: 100070 18801217693
          • E-mail: sdsgzsz@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers tussen de 45 en 65 jaar.
  2. Meer dan 1 maand en minder dan 3 maanden na ICH
  3. Met ernstige en matig ernstige motorische functionele beperkingen, aangegeven door een Functional Motor Assessment (FMA)-score van 0 tot 55.
  4. Eenzijdige basale ganglia-bloeding met een hematoomvolume van 30-60 ml, gemeten volgens de ABC2-methode op basis van preoperatieve CT-scans.
  5. Deelnemers moeten een stabiel bewustzijnsniveau hebben, met een score van 0 tot 1 op het bewustzijnsniveau, de vragen over het bewustzijnsniveau en de instructies voor het bewustzijnsniveau van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), samen met stabiele vitale functies.
  6. Onderging een chirurgische behandeling voor ICH binnen 2 weken na de gebeurtenis, met behulp van craniotomie of endoscopische hematoomevacuatie, met een evacuatiepercentage van ten minste 80%.
  7. Ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met een voorgeschiedenis van epilepsie.
  2. Met bewegingsstoornissen als gevolg van andere oorzaken dan basale ganglia-bloeding.
  3. Met ernstige algemene beperkingen of naast elkaar bestaande medische aandoeningen.
  4. Met emotionele problemen of cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van minder dan 21.
  5. Bij eventuele contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS), zoals het hebben van metalen implantaten in de hersenen of het gebruik van een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS-interventiegroep
Deelnemers ondergaan een rTMS-behandeling met behulp van het Magstim Rapid 2 magnetische stimulatieapparaat. De spoel werd tangentieel op de hoofdhuid geplaatst, gericht op de hotspot (bewegingsgebied van de duim) in de ipsilaterale hersenhelft. Het stimulatieprotocol omvat stimulatie van 10 Hz gedurende 2 seconden, gevolgd door een rust van 10 seconden, die 50 keer werd herhaald. Patiënten worden gedurende in totaal twee opeenvolgende weken eenmaal per dag, vijf dagen per week (maandag tot en met vrijdag) behandeld.
Apparaat: rTMS met Magstim Rapid 2 magnetisch stimulatieapparaat
De studie omvat het gebruik van het Magstim Rapid 2 magnetische stimulatieapparaat om rTMS-behandeling aan de deelnemers toe te dienen. De spoel wordt tangentieel op de hoofdhuid geplaatst, specifiek gericht op de hotspot (bewegingsgebied van de duim) in de ipsilaterale hersenhelft. Tijdens het stimulatieprotocol wordt gedurende 2 seconden een stimulatie van 10 Hz toegepast, gevolgd door een rustperiode van 10 seconden. Deze cyclus wordt 50 keer herhaald. De behandeling wordt eenmaal daags toegediend, van maandag tot en met vrijdag, gedurende een aaneengesloten periode van twee weken.
Sham-vergelijker: Schijn groep
Patiënten in de sham-groep ondergingen sham-stimulatie met behulp van het Magstim Rapid 2 magnetische stimulatieapparaat met hetzelfde protocol. De spoel was gepositioneerd om op dezelfde hotspot te richten, met een hoek parallel aan de gyrus ten opzichte van de gyrus om het rTMS-effect extra te minimaliseren.
Apparaat: schijncontrole met Magstim Rapid 2 magnetisch stimulatieapparaat
In de sham-groep kregen patiënten schijnstimulatie met behulp van het Magstim Rapid 2 magnetische stimulatieapparaat met hetzelfde protocol. De spoel was gepositioneerd om op dezelfde hotspot te richten, met een hoek evenwijdig aan de gyrus om de potentiële impact van rTMS verder te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Maand 6
De motorische functie werd geëvalueerd met behulp van de FMA, een schaal van 0 tot 100 die het bewegingsvermogen meet. Hogere scores weerspiegelen een betere motorische functie. De uitkomstmaat beoordeelt de verandering in de FMA-score na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Dag 1, maand 1, maand 3
De motorische functie werd geëvalueerd met behulp van de FMA, een schaal van 0 tot 100 die het bewegingsvermogen meet. Een hogere score weerspiegelt een betere motorische functie. De uitkomstmaat beoordeelt de verandering in de FMA-score na 1 dag, 1 maand en 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Dag 1, maand 1, maand 3
Fugl-Meyer Assessment (FMA) reactie
Tijdsspanne: basislijn, Dag 1, Maand 1, Maand 3, Maand 6
De motorische functie werd beoordeeld met behulp van de FMA, die een schaal van 0 tot 100 gebruikt. Hogere scores wijzen op een verbeterde bewegingsfunctie en een toename van 10 of meer punten in de FMA wordt als een significante verbetering beschouwd. Het responspercentage van de FMA werd berekend op 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de therapie.
basislijn, Dag 1, Maand 1, Maand 3, Maand 6
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling, bovenste extremiteit (FMA-UL)
Tijdsspanne: Dag 1, maand 1, maand 3, maand 6
De motorische functie van de bovenste ledematen werd geëvalueerd met behulp van de FMA-UL, een schaal van 0 tot 66 die het bewegingsvermogen van de bovenste ledematen meet. Een hogere score weerspiegelt een betere motorische functie. De uitkomstmaat beoordeelt de verandering in de FMA-UL-score na 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Dag 1, maand 1, maand 3, maand 6
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling, onderste extremiteit (FMA-LL)
Tijdsspanne: Dag 1, maand 1, maand 3, maand 6
De motorische functie van de onderste ledematen werd geëvalueerd met behulp van de FMA-LL, een schaal van 0 tot 34 die het bewegingsvermogen van de onderste ledematen meet. Een hogere score weerspiegelt een betere motorische functie. De uitkomstmaat beoordeelt de verandering in de FMA-LL-score na 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Dag 1, maand 1, maand 3, maand 6
Verandering in Barthel Index (BI)-score
Tijdsspanne: Dag 1, maand 1, maand 3, maand 6
De activiteiten van het dagelijks leven werden geëvalueerd met behulp van de BI-scores, een schaal van 0 tot 100. Een hogere score weerspiegelt een betere motorische functie. De uitkomstmaat beoordeelt de verandering in de BI-score na 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Dag 1, maand 1, maand 3, maand 6
Verandering in NIH stroke scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: Dag 1, maand 1, maand 3, maand 6
De beroerte-stoornis werd geëvalueerd met behulp van de NIHSS, een schaal van 0 tot 42. Hogere score weerspiegelt slechtere functie. De uitkomstmaat beoordeelt de verandering in de NIH-slagschaalscore na 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Dag 1, maand 1, maand 3, maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de structurele hersennetwerkconnectiviteit
Tijdsspanne: Maand 6
Met behulp van Diffusion Tensor Imaging (DTI) om de connectiviteit van het structurele netwerk van de hersenen te beoordelen, onthult DTI de connectiviteit door de diffusierichting en snelheid van watermoleculen in het weefsel te meten. Op basis van DTI worden de veranderingen in de connectiviteit van het structurele hersennetwerk vergeleken tussen 6 maanden na de behandeling en het basislijnniveau.
Maand 6
Veranderingen in de functionele hersennetwerkconnectiviteit
Tijdsspanne: Maand 6
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) gebruiken om de connectiviteit van de functionele hersennetwerken te beoordelen. fMRI is gebaseerd op de principes van magnetische resonantie en meet veranderingen in bloedoxygenatieniveaus om de activiteit van hersengebieden weer te geven. Op basis van fMRI worden de veranderingen in connectiviteit van de functionele hersennetwerken vergeleken tussen 6 maanden na de behandeling en het basislijnniveau.
Maand 6
Veranderingen in de connectiviteit van het hersennetwerk in rusttoestand
Tijdsspanne: Maand 6
Het gebruik van functionele Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) in de rusttoestand om de connectiviteit van het netwerk van de rusttoestand van de hersenen te beoordelen. Rs-fMRI onderzoekt de veranderingen in bloedoxygenatieniveaus in verschillende regio's tijdens rust, en onthult de toestand van de neurale netwerken in rusttoestand. Op basis van rs-fMRI worden de veranderingen in connectiviteit van het hersenrustnetwerk vergeleken tussen 6 maanden na de behandeling en het basislijnniveau.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Cao, M.D., Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICH-rTMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS met Magstim Rapid 2 magnetisch stimulatieapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren