Effekt- og sikkerhetsstudie: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av bevegelsesforstyrrelser hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH).
17. juni 2023 oppdatert av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Effekt og sikkerhet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av bevegelsesforstyrrelser hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH): En randomisert, blindet, sham-kontrollert studie.
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rTMS i behandlingen av bevegelsesforstyrrelser hos pasienter med ICH.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens dødeligheten av intracerebral blødning (ICH) har gått ned, fortsetter mange pasienter å oppleve vedvarende dysfunksjon i lemmerbevegelser. Motorisk dysfunksjon i ICH tilskrives ofte basalgangliablødning, da basalgangliene spiller en sentral rolle i det ekstrapyramidale motoriske systemet. Derfor har å fremme ombyggingen av det ekstrapyramidale motoriske systemet stor betydning for effektiv behandling av ICH-pasienter med bevegelsesforstyrrelser.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en sikker og ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som kan modulere nevronal aktivitet, påvirke nevronal synaptisk plastisitet og forbedre hjernens funksjon. Foreløpig har rTMS vist lovende å forbedre motorisk funksjon blant pasienter med hjerneslag og de som har gjennomgått hjernesvulstkirurgi, noe som gir verdifull innsikt for dens potensielle anvendelse hos pasienter med motorisk dysfunksjon etter ICH-kirurgi.
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rTMS i behandlingen av ICH-pasienter med bevegelsesforstyrrelser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en ekte rTMS-behandlingsgruppe eller en falsk gruppe. Studien vil vurdere og sammenligne ulike kliniske resultater, inkludert FMA (Fugl-Meyer Assessment), NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) og BI (Barthel Index)-score, over en periode på 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 +86(010)59976510
- E-post: caoyong@bjtth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shaozhi Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 +86 18801217693
- E-post: sdsgzsz@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
Ta kontakt med:
- Xianwei Zeng, M.D.
- Telefonnummer: +86 15810000385
- E-post: zengxwei@163.com
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiwei Wang, M.D.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Yong Cao, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 +86(010)59976510
- E-post: caoyong@bjtth.org
-
Ta kontakt med:
- Shaozhi Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 100070 18801217693
- E-post: sdsgzsz@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 45 og 65 år.
- Mer enn 1 måned og mindre enn 3 måneder etter ICH
- Med alvorlig og moderat alvorlig motorisk funksjonssvikt, indikert med en FMA-score (Functional Motor Assessment) fra 0 til 55.
- Unilateral basalgangliablødning med hematomvolum på 30-60ml, målt ved bruk av ABC2-metoden basert på preoperativ CT-skanning.
- Deltakerne bør ha et stabilt bevissthetsnivå, med en poengsum på 0 til 1 på bevissthetsnivå, spørsmål om bevissthetsnivå og instruksjoner om bevissthetsnivå fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), sammen med stabile vitale tegn.
- Gjennomgikk kirurgisk behandling for ICH innen 2 uker etter hendelsen, ved bruk av enten kraniotomi eller endoskopisk hematomevakuering, med en evakueringsrate på minst 80 %.
- Signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med epilepsi.
- Med bevegelsesforstyrrelser som følge av andre årsaker enn basalgangliablødning.
- Med alvorlig generell svekkelse eller samtidige medisinske tilstander.
- Med emosjonelle problemer eller kognitive svekkelser, som indikert av en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score under 21.
- Med noen kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som å ha metallimplantater i hjernen eller bruke pacemaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS intervensjonsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå rTMS-behandling med Magstim Rapid 2 magnetisk stimuleringsenhet.
Spolen ble plassert tangensielt på hodebunnen, rettet mot hot spot (tommelbevegelsesområdet) i den ipsilaterale hjernehalvdelen.
Stimuleringsprotokollen vil involvere 10-Hz-stimulering i 2 sekunder, etterfulgt av en etterfulgt av en 10-sekunders hvile, som ble gjentatt 50 ganger.
Pasientene vil få behandling én gang daglig, fem dager i uken (mandag til fredag), i totalt to påfølgende uker.
|
Studien vil involvere bruk av Magstim Rapid 2 magnetisk stimuleringsenhet for å administrere rTMS-behandling til deltakerne.
Spolen vil bli plassert tangentielt på hodebunnen, spesifikt rettet mot hot spot (tommelbevegelsesområdet) i den ipsilaterale hjernehalvdelen.
Under stimuleringsprotokollen vil en 10-Hz-stimulering påføres i 2 sekunder, etterfulgt av en 10-sekunders hvileperiode.
Denne syklusen gjentas 50 ganger.
Behandlingen vil bli gitt én gang daglig, fra mandag til fredag, i en sammenhengende periode på to uker.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Pasienter i den falske gruppen gjennomgikk falsk stimulering ved bruk av Magstim Rapid 2 magnetisk stimuleringsenhet med samme protokoll.
Spolen ble plassert for å målrette mot det samme varmepunktet, med en vinkling parallelt med gyrusen til gyrusen for i tillegg å minimere rTMS-effekten.
|
I den falske gruppen mottok pasientene falsk stimulering ved å bruke Magstim Rapid 2 magnetisk stimuleringsenhet med samme protokoll.
Spolen ble plassert for å målrette mot samme hot spot, med en vinkling parallelt med gyrusen for ytterligere å redusere den potensielle effekten av rTMS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Måned 6
|
Motorisk funksjon ble evaluert ved hjelp av FMA, en skala fra 0 til 100 som måler bevegelsesevne.
Høyere score reflekterer bedre motorisk funksjon.
Resultatmålet vurderer endringen i FMA-skåren etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 3
|
Motorisk funksjon ble evaluert ved hjelp av FMA, en skala fra 0 til 100 som måler bevegelsesevne.
Høyere poengsum gjenspeiler bedre motorisk funksjon.
Resultatmålet vurderer endringen i FMA-poengsum etter 1 dag, 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline.
|
Dag 1, måned 1, måned 3
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Svar
Tidsramme: baseline, dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Motorisk funksjon ble vurdert ved hjelp av FMA, som bruker en skala fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer forbedret bevegelsesfunksjon, og en økning på 10 eller flere poeng i FMA anses som en betydelig forbedring.
Responsraten til FMA ble beregnet 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
baseline, dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Endring i Fugl-Meyer-vurdering, øvre lem (FMA-UL)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Den motoriske funksjonen til overekstremiteten ble evaluert ved hjelp av FMA-UL, en skala fra 0 til 66 som måler bevegelsesevnen for øvre lemmer.
Høyere poengsum gjenspeiler bedre motorisk funksjon.
Resultatmålet vurderer endringen i FMA-UL-skåren etter 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment, Lower Limb (FMA-LL)
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Den motoriske funksjonen til underekstremitetene ble evaluert ved hjelp av FMA-LL, en skala fra 0 til 34 som måler bevegelsesevnen til underekstremitetene.
Høyere poengsum gjenspeiler bedre motorisk funksjon.
Resultatmålet vurderer endringen i FMA-LL-skåren etter 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Endring i Barthel Index (BI) poengsum
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Dagliglivets aktiviteter ble evaluert ved å bruke BI-skårene, som er en skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum gjenspeiler bedre motorisk funksjon.
Resultatmålet vurderer endringen i BI-skåren etter 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
|
Endring i NIH-slagskala (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Slagsvikt ble evaluert ved hjelp av NIHSS, som er en skala fra 0 til 42.
Høyere poengsum gjenspeiler dårligere funksjon.
Resultatmålet vurderer endringen i NIH-slagskalaen etter 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
Dag 1, måned 1, måned 3, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den strukturelle hjernenettverkstilkoblingen
Tidsramme: Måned 6
|
Ved å bruke Diffusion Tensor Imaging (DTI) for å vurdere tilkoblingen til hjernens strukturelle nettverk, avslører DTI tilkoblingen ved å måle diffusjonsretningen og hastigheten til vannmolekyler i vevet.
Basert på DTI sammenlignes endringene i forbindelsen til hjernens strukturelle nettverk mellom 6 måneder etter behandling og baseline-nivået.
|
Måned 6
|
|
Endringer i den funksjonelle hjernenettverkstilkoblingen
Tidsramme: Måned 6
|
Bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å vurdere tilkoblingen til hjernens funksjonelle nettverk.
fMRI er basert på prinsippene for magnetisk resonans og måler endringer i blodets oksygeneringsnivå for å reflektere aktiviteten til hjerneregioner.
Basert på fMRI sammenlignes endringene i tilkoblingen til hjernens funksjonelle nettverk mellom 6 måneder etter behandling og baseline-nivået.
|
Måned 6
|
|
Endringer i hviletilstanden hjernenettverkstilkobling
Tidsramme: Måned 6
|
Bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI) for å vurdere tilkoblingen til nettverket i hviletilstand i hjernen.
Rs-fMRI undersøker endringene i blodoksygeneringsnivåer i forskjellige regioner under hvile, og avslører tilstanden til nevrale nettverk i hviletilstand.
Basert på rs-fMRI sammenlignes endringene i tilkoblingen til hjernens hviletilstandsnettverk mellom 6 måneder etter behandling og baselinenivået.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Cao, M.D., Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICH-rTMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .