Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) liikehäiriöiden hoitoon potilailla, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto (ICH).
lauantai 17. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuus ja turvallisuus kallonsisäistä verenvuotoa (ICH) sairastavien potilaiden liikehäiriöiden hoidossa: satunnaistettu, sokeutunut, valekontrolloitu tutkimus.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida rTMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta ICH-potilaiden liikehäiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka aivoverenvuodon (ICH) kuolleisuusaste on laskenut, monet potilaat kärsivät edelleen jatkuvasta raajan liikehäiriöstä. ICH:n motorisen toimintahäiriön katsotaan yleensä johtuvan tyviganglioiden verenvuodosta, koska tyviganglioilla on keskeinen rooli ekstrapyramidaalisessa motorisessa järjestelmässä. Siksi ekstrapyramidaalisen motorisen järjestelmän uudelleenmuodostumisen edistämisellä on suuri merkitys liikehäiriöistä kärsivien ICH-potilaiden tehokkaassa hoidossa.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on turvallinen ja ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka voi moduloida hermosolujen toimintaa, vaikuttaa hermosolujen synaptiseen plastisuuteen ja parantaa aivojen toimintaa. Tällä hetkellä rTMS on osoittanut lupaavan parantaa aivohalvauksen sairastavien ja aivokasvainleikkauksen saaneiden potilaiden motorista toimintaa, mikä tarjoaa arvokkaita näkemyksiä sen mahdollisesta käytöstä potilailla, joilla on motorisia toimintahäiriöitä ICH-leikkauksen jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida rTMS:n tehoa ja turvallisuutta liikehäiriöistä kärsivien ICH-potilaiden hoidossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko oikeaan rTMS-hoitoryhmään tai valeryhmään. Tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan erilaisia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien FMA (Fugl-Meyer Assessment), NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ja BI (Barthel-indeksi) pisteet kuuden kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Cao, M.D.
- Puhelinnumero: 100070 +86(010)59976510
- Sähköposti: caoyong@bjtth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shaozhi Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: 100070 +86 18801217693
- Sähköposti: sdsgzsz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianwei Zeng, M.D.
- Puhelinnumero: +86 15810000385
- Sähköposti: zengxwei@163.com
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiwei Wang, M.D.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Yong Cao, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Cao, M.D.
- Puhelinnumero: 100070 +86(010)59976510
- Sähköposti: caoyong@bjtth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaozhi Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: 100070 18801217693
- Sähköposti: sdsgzsz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 45-65 vuotta.
- Yli 1 kuukausi ja alle 3 kuukautta ICH:n jälkeen
- Vaikealla ja kohtalaisen vakavalla motorisella toiminnallisella vajaatoiminnalla, joka osoitetaan FMA (Functional Motor Assessment) -pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0–55.
- Yksipuolinen tyviganglion verenvuoto, jonka hematoomatilavuus on 30-60 ml, mitattuna ABC2-menetelmällä, joka perustuu preoperatiivisiin CT-skannauksiin.
- Osallistujilla tulee olla vakaa tajunnan taso, pisteet 0–1 tietoisuuden tasosta, tietoisuustason kysymyksistä ja National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) tietoisuustason ohjeista sekä vakaat elintoiminnot.
- Kävi kirurgisella hoidolla ICH:n takia 2 viikon sisällä tapahtumasta joko kraniotomialla tai endoskooppisella hematoomaevakuaatiolla, evakuointiasteella vähintään 80 %.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jolla on ollut epilepsia.
- Liikuntahäiriöt, jotka johtuvat muista syistä kuin tyvihermoverenvuodosta.
- Vaikea yleinen vajaatoiminta tai samanaikainen sairaus.
- Tunneongelmilla tai kognitiivisilla häiriöillä, kuten Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on alle 21.
- Jos sinulla on transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vasta-aiheita, kuten metalli-implantit aivoissa tai sydämentahdistimen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS-interventioryhmä
Osallistujat saavat rTMS-hoidon Magstim Rapid 2 -magneettistimulaatiolaitteella.
Kierukka asetettiin tangentiaalisesti päänahan päälle, kohdistaen ipsilateraalisen aivopuoliskon kuumaan kohtaan (peukalon liikealue).
Stimulaatioprotokolla sisältää 10 Hz:n stimulaation 2 sekunnin ajan, jota seuraa 10 sekunnin lepo, joka toistettiin 50 kertaa.
Potilaat saavat hoitoa kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa (maanantai-pe), yhteensä kahden peräkkäisen viikon ajan.
|
Tutkimuksessa käytetään Magstim Rapid 2 -magneettistimulaatiolaitetta rTMS-hoidon antamiseen osallistujille.
Kierukka sijoitetaan tangentiaalisesti päänahan päälle, erityisesti ipsilateraalisen aivopuoliskon kuumaan kohtaan (peukalon liikealueeseen).
Stimulaatioprotokollan aikana käytetään 10 Hz:n stimulaatiota 2 sekunnin ajan, jota seuraa 10 sekunnin lepojakso.
Tämä sykli toistetaan 50 kertaa.
Hoito annetaan kerran päivässä maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan yhtäjaksoisesti.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmän potilaille tehtiin valestimulaatio käyttämällä Magstim Rapid 2 -magneettistimulaatiolaitetta samalla protokollalla.
Kela sijoitettiin kohdistamaan samaan kuumapisteeseen kulmauksella, joka oli yhdensuuntainen gyrusen kanssa gyrusen kanssa, jotta lisäksi minimoitiin rTMS-vaikutus.
|
Huijausryhmässä potilaat saivat valestimulaatiota käyttämällä Magstim Rapid 2 -magneettistimulaatiolaitetta samalla protokollalla.
Kela sijoitettiin kohdistamaan samaan kuumaan kohtaan, ja kulmaukset olivat yhdensuuntaiset gyrusen kanssa vähentämään entisestään rTMS:n mahdollista vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa (FMA)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Motorinen toiminta arvioitiin FMA:lla, asteikolla 0–100, joka mittaa liikkumiskykyä.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa motorista toimintaa.
Tulosmittauksessa arvioidaan FMA-pisteiden muutosta kuuden kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa (FMA)
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3
|
Motorinen toiminta arvioitiin FMA:lla, asteikolla 0–100, joka mittaa liikkumiskykyä.
Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa motorista toimintaa.
Tulosmittaus arvioi muutoksen FMA-pisteissä 1 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) -vastaus
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Motorinen toiminta arvioitiin FMA:lla, joka käyttää asteikkoa 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parantunutta liiketoimintoa, ja vähintään 10 pisteen lisäystä FMA:ssa pidetään merkittävänä parannuksena.
FMA:n vasteprosentti laskettiin 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
lähtötaso, päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa, yläraaja (FMA-UL)
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yläraajan motorista toimintaa arvioitiin FMA-UL:lla, asteikolla 0–66, joka mittaa yläraajan liikkumiskykyä.
Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa motorista toimintaa.
Tulosmittaus arvioi muutoksen FMA-UL-pisteissä 1 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos Fugl-Meyerin arvioinnissa, alaraaja (FMA-LL)
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Alaraajojen motorista toimintaa arvioitiin käyttämällä FMA-LL:ää, asteikolla 0–34, joka mittaa alaraajan liikekykyä.
Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa motorista toimintaa.
Tulosmittaus arvioi muutoksen FMA-LL-pisteissä 1 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos Barthel-indeksin (BI) pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Päivittäistä toimintaa arvioitiin BI-pisteillä, jotka ovat asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa motorista toimintaa.
Tulosmittaus arvioi muutoksen BI-pisteissä 1 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos NIH-halvausasteikon (NIHSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Aivohalvauksen heikkeneminen arvioitiin NIHSS:llä, joka on asteikko 0-42.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa toimintaa.
Tulosmittaus arvioi NIH:n aivohalvausasteikon pistemäärän muutoksen 1 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
Päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rakenteellisen aivojen verkkoyhteyksissä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Käyttämällä diffuusiotensorikuvausta (DTI) arvioimaan aivojen rakenneverkoston liitettävyyttä, DTI paljastaa liitettävyyden mittaamalla diffuusion suunnan ja vesimolekyylien nopeuden kudoksessa.
DTI:n perusteella aivojen rakenneverkoston liitettävyyden muutoksia verrataan 6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutokset aivojen toiminnallisessa verkkoyhteydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Käytä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) aivojen toiminnallisten verkkojen liitettävyyden arvioimiseen.
fMRI perustuu magneettiresonanssin periaatteisiin ja mittaa muutoksia veren happipitoisuuksissa aivoalueiden toiminnan heijastamiseksi.
FMRI:n perusteella aivojen toiminnallisten verkkojen liitettävyyden muutoksia verrataan 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta lähtötasoon.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutokset lepotilan aivojen verkkoyhteydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Käyttämällä lepotilan toiminnallista magneettikuvausta (rs-fMRI) aivojen lepotilan verkon liitettävyyden arvioimiseen.
Rs-fMRI tutkii veren happipitoisuuden muutoksia eri alueilla levon aikana ja paljastaa lepotilan hermoverkkojen tilan.
Rs-fMRI:n perusteella aivojen lepotilan verkoston liitettävyyden muutoksia verrataan 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta lähtötasoon.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Cao, M.D., Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICH-rTMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .